| 产品名称 | 孕酮检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 主要活性成分及浓度 1.测试条 生物传感器孔：孕酮生物传感器(表面包被有20μg/mL孕酮抗原的石英针) 试剂孔1：孕酮-R3(干粉，含0.025μg/mL地高辛偶联的鼠抗人孕酮抗体(Digoxin-anti Progesterone)) 试剂孔2：R4(干粉，含2μg/mL生物素化的鼠抗地高辛抗体(B-anti Digoxin)) 试剂孔3：R5(蓝色干粉，含10μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA)) 洗涤孔：第1-8孔为洗涤液(50mM磷酸盐吐温缓冲液, pH7.2~7.5)，装量为220μL 检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐缓冲液, pH7.2~7.5) ，装量为260μL 2.校准品 孕酮低值校准品：所赋浓度的定值应在(0.35～0.65)ng/mL范围内，干燥品 孕酮高值校准品：所赋浓度的定值应在(14～26)ng/mL范围内，干燥品 3.质控品 孕酮低值质控品：所赋浓度的定值应在浓度值(0.7～1.3) ng/mL范围内，干燥品 孕酮高值质控品：所赋浓度的定值应在浓度值(7～13) ng/mL范围内，干燥品 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆、血清中孕酮的含量。 |
| 型号规格 | 40人份/盒，100人份/盒，200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月，试剂条开封后应立即使用。校准品和质控品复溶后应立即使用，使用后应废弃。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400908 |
| 注册人名称 | 星童医疗技术（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192400908”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-18 |
| 有效期至 | 2024-08-11 |
| 变更情况 | 2024-03-18产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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