| 产品名称 | 肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | "试 剂 成 分 浓 度 试剂1：甘氨酸缓冲液 50mmol/L 试剂2： 乳胶颗粒超敏化的肌钙蛋白I抗体液 0.20%(w/v) 校准品(液体，人血清基质) 肌钙蛋白I 水平1：1～2 ng/ml 水平2：2～3 ng/ml 水平3：4～6 ng/ml 水平4：8～12 ng/ml 水平5：16～26 ng/ml 质控品(液体，人血清基质) 肌钙蛋白I 水平1：2～4 ng/ml 水平2：3～7 ng/ml" |
| 适用范围/预期用途 | "该产品用于体外定量测定人血清中的肌钙蛋白I(cTnI)的含量。 肌钙蛋白复合物由三个亚单位组成，TnT，TnI和TnC。TnI是复合物中的抑制亚单位，有效放置肌肉收缩的作用。心肌肌钙蛋白是心肌细胞特有的成分，血清浓度增高是心肌损伤的特异性标志之一。cTnI释放入血，在胸痛发生4-6小时后，血中cTnI水平超过正常上限，12-24小时达到高峰，可持续14天之久。临床上其它非AMI也可有cTnI释放，如：不稳定心绞痛，充血性心衰，冠状动脉分流术造成的缺血性损伤。" |
| 型号规格 | "规 格 试剂1：1*60ml、试剂2：1*20ml 试剂1：3*60ml、试剂2：3*20ml 试剂1：1*18ml、试剂2：1*6ml 选配：校准品：5×1 ml 质控品(2水平)：2×1 ml" |
| 产品储存条件及有效期 | "1. 已经开启或未开启的试剂均应在2-8℃储存，可稳定至有效期,有效期为 12个月。避光保存，用后立即盖好封盖。 2. 已经开启的试剂注意不要被污染,试剂在仪器试剂仓中稳定28天。 3. 不要冰冻试剂，不可混用不同批号试剂。 4. 校准品、质控品在2℃～8℃密封避光保存，可稳定至有效期，有效期12个月。 5. 生产日期及失效日期见标签。" |
| 注册证编号 | 兵械注准20192400053 |
| 注册人名称 | 新疆利康祥运生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 新疆乌鲁木齐市经济技术开发区兵团工业园区丁香街2号 |
| 生产地址 | 新疆乌鲁木齐市（第十二师）经济技术开发区（头屯河区）新疆乌鲁木齐市经济技术开发区兵团工业园区丁香街2号 |
| 批准日期 | 2023-11-29 |
| 有效期至 | 2028-11-28 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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