| 产品名称 | 胱抑素C检测试剂（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试纸条、稀释液、校准曲线组成。其中试纸条主要成分如下：1.硝酸纤维素膜(材质为硝酸纤维素)：鼠抗人胱抑素C单克隆抗体B(0.5mg/ml)；兔抗二硝基苯酚单克隆抗体(2mg/ml)；2.胶体金耦合物垫片(材质为玻璃纤维)：胶体金-鼠抗人胱抑素C单克隆抗体A耦合物(0.024mg/ml)；胶体金-牛血清白蛋白-二硝基苯酚耦合物(0.02mg/ml)；3.样本垫片(材质为玻璃纤维)；4.吸水垫片(材质为玻璃纤维和棉绒混合)；5.支撑垫片(材质为聚氯乙烯)。稀释液的主要成分：10mM磷酸盐缓冲液(磷酸氢二钠，磷酸二氢钾)，pH=7.4。校准曲线存储介质(U盘)：记录有该批次校准曲线信息的存储介质，每批次产品配有1份。校准曲线溯源至IRMM(ERM ®-DA471/IFCC)。不同批号试剂盒中各组分不可互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人的全血、血清、血浆中的胱抑素C含量。 |
| 型号规格 | 20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 室温(2-30℃)、干燥环境下避光保存，有效期为18个月。开封即用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192401470 |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192401470”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-21 |
| 有效期至 | 2024-12-12 |
| 变更情况 | 2024-03-21产品技术要求、说明书变化 由“详见产品技术要求、说明书变更情况对比表-原条款及内容”变更为“详见产品技术要求、说明书变更情况对比表-修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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| 网址 | 暂无权限 |
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