| 产品名称 | 流式细胞仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 流式细胞仪由主机(由液流系统、光学系统、电子系统构成)、储液桶和软件组件【由应用软件(名称：FlowJo Collectors’Edition(FJCE)；发布版本：FlowJo CE 7.5)、质控软件(名称：QBsure软件 ；发布版本：QbSure 2.3)、嵌入软件(名称U57-U31 ； 发布版本：U57- U31 4.2)】三部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人淋巴细胞亚群的鉴定及计数。 |
| 型号规格 | DxP Athena B3DxP Athena B3-R1DxP Athena B4-R2DxP Athena V2-B4-R2DxP Athena V4-B4-R2DxP Athena V5-B5-R3 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192220266 |
| 注册人名称 | 无锡厦泰生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区菱湖大道200号中国传感网国际创新园D2-201 |
| 生产地址 | 无锡市新吴区菱湖大道200号中国传感网国际创新园D2-201 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20192220266 |
| 批准日期 | 2023-10-17 |
| 有效期至 | 2029-03-20 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0510-85387552 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
