| 产品名称 | 全自动生物芯片分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪结构由主机模块(含芯片加载模块、进样模块、反应模块、试剂模块、清洗分离模块)、光电信号采集器模块、计算机系统、附件(配桶、可选配气泵)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与江苏三联生物工程有限公司生产的12项肿瘤标志物检测试剂盒、7项肿瘤标志物检测试剂盒，6项肿瘤标志物检测试剂盒、抗核抗体谱IgG检测试剂盒配套使用，用于各配套试剂盒对应的指标检测。 |
| 型号规格 | SLXP-001B |
| 产品储存条件及有效期 | 有源产品不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192221327 |
| 注册人名称 | 江苏三联生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区长江南路35-305号 |
| 生产地址 | 无锡市新吴区长江南路35-305号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192221327”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-21 |
| 有效期至 | 2024-11-07 |
| 变更情况 | 2024-03-21产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”结构及组成变更 由“分析仪结构由主机模块（含芯片加载模块、进样模块、反应模块、试剂模块、清洗分离模块）、光电信号采集器模块、计算机系统、附件（配桶、可选配空压机）组成。”变更为“分析仪结构由主机模块（含芯片加载模块、进样模块、反应模块、试剂模块、清洗分离模块）、光电信号采集器模块、计算机系统、附件（配桶、可选配气泵）组成。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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