| 产品名称 | 医用一次性防护服 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用一次性防护服由帽子、上衣、裤子和鞋套(选配)组成，采用无纺布复合材料、胶条、橡筋带和双面胶制造。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于为医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用。 |
| 型号规格 | A1型连体式160、165、170、175、180、185、190、195；A2型连体连鞋式160、165、170、175、180、185、190、195。B1型分体式160、165、170、175、180、185、190、195；B2型分体连鞋式160、165、170、175、180、185、190、195；B3分体带鞋套式160、165、170、175、180、185、190、195； |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140260 |
| 注册人名称 | 苏州市奥健医卫用品有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区临湖镇银藏路888号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区临湖镇银藏路888号, 苏州市吴中区临湖镇联盟街76号, 苏州市相城区望亭镇四旺村(10)上塘月城 70 号 6 号楼（成品仓）,苏州高新区华枫路339号(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：苏州健宇医疗科技有限公司本文件与“苏械注准20192140260”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-20 |
| 有效期至 | 2029-03-20 |
| 变更情况 | 2024-02-20注册人住所变更 由“苏州市吴中区临湖镇浦庄经济开发区”变更为“苏州市吴中区临湖镇银藏路888号”生产地址变更 由“苏州市吴中区临湖镇浦庄经济开发区, 苏州市吴中区临湖镇银藏路888号（成品仓）,苏州高新区华枫路339号(委托生产)”变更为“苏州市吴中区临湖镇银藏路888号, 苏州市吴中区临湖镇联盟街76号, 苏州市相城区望亭镇四旺村(10)上塘月城 70 号 6 号楼（成品仓）,苏州高新区华枫路339号(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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