| 产品名称 | 羧乙基壳聚糖亲水性纤维敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 羧乙基壳聚糖亲水性纤维敷料由聚氨酯薄膜胶带、水胶体胶带、亲水凝胶化纤维无纺布(羧乙基壳聚糖)、隔离膜(聚乙烯)、支撑层(聚对苯二甲酸乙二醇酯)以及离型层(单硅离型纸)组成，其中亲水凝胶化纤维无纺布是羧化改性的医用级多糖无纺布。产品分普通型、自粘型、自粘隔离型、PU自粘型Ⅰ、PU自粘型Ⅱ。普通型由亲水凝胶化纤维无纺布组成。自粘型由水胶体胶带、亲水凝胶化纤维无纺布、离型层组成。自粘隔离型由聚氨酯薄膜胶带、亲水凝胶化纤维无纺布、隔离膜、支撑层及离型层组成。PU自粘型Ⅰ由聚氨酯薄膜胶带、亲水凝胶化纤维无纺布、离型层组成。PU自粘型Ⅱ由聚氨酯薄膜胶带、亲水凝胶化纤维无纺布、支撑层及离型层组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面的覆盖和护理。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140169 |
| 注册人名称 | 江苏诺瓦立医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市医药高新技术产业开发区泽兰路22号 |
| 生产地址 | 泰州市医药高新技术产业开发区泽兰路22号, 泰州市高港滨江原料药平台7号厂房 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192140169”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-25 |
| 有效期至 | 2029-02-25 |
| 变更情况 | 2024-03-25生产地址变更 由“泰州中国医药城口泰路东侧，新阳路北侧G35幢主楼1-3层、辅楼3层,泰州市高港滨江原料药平台7号厂房”变更为“泰州市医药高新技术产业开发区泽兰路22号, 泰州市高港滨江原料药平台7号厂房” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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