| 产品名称 | 一次性使用手术帽 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用手术帽由无纺布(纺粘热轧法非织造布(PP)或纺粘熔喷纺粘法非织造布(SMS))和弹力带经超声波定型而成，手术帽按其型式分为：蘑菇形、圆形帽二种，产品重量：蘑菇形帽应≥20g/m2，圆形帽应≥30g/m2。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员手术防护用。 |
| 型号规格 | 蘑菇形：22*95cm； 圆形：15*60cm |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140999 |
| 注册人名称 | 吴江市亿成医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 吴江市黎里镇北厍大义开发区 |
| 生产地址 | 吴江市黎里镇北厍大义开发区 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192140999”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-01 |
| 有效期至 | 2024-08-18 |
| 变更情况 | 2024-04-01结构及组成变更 由“一次性使用手术帽由无纺布和弹力带经超声波定型而成及经缝纫机缝制而成，采用的材料应符合FZ/T64033-2014《纺粘热轧法非织造布》的规定。手术帽分蘑菇形和圆形帽两种型式，无纺布重量:蘑菇形帽应≥20g/m2，圆形帽应≥30g/m2,缝制密度每厘米应≥2针，一次性使用手术帽经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用手术帽由无纺布（纺粘热轧法非织造布(PP)或纺粘熔喷纺粘法非织造布（SMS））和弹力带经超声波定型而成，手术帽按其型式分为：蘑菇形、圆形帽二种，产品重量：蘑菇形帽应≥20g/m2，圆形帽应≥30g/m2。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“1.3 手术帽由无纺布和弹力带经超声波定型而成及经缝纫机缝制而成，手术帽按其型式分为：蘑菇形、圆形帽二种，无纺布重量：蘑菇形帽应≥20g/m2，圆形帽应≥30g/m2，缝制密度每厘米应≥2针，一次性使用手术帽经环氧乙烷灭菌，应无菌。1.4 材料1.4.1 无纺布采用符合FZ/T64033-2014《纺粘热轧法非织造布》制成1.4.2 弹力带由氨纶与涤纶制成。2.5手术帽缝制密度每厘米应≥2针、针脚均匀、不允许有跳针和脱线。3.5 无菌检验按《中国药典》（2015）版中1101无菌检查法规定的方法进行，应符合2.6的要求。3.6环氧乙烷残留量试验 按GB/T14233.1－2008中第10章规定的方法进行，应符合2.7的要求。”变更为“1.3 产品型号规格的划分说明1.3.1手术帽由无纺布（纺粘热轧法非织造布(PP)或纺粘熔喷纺粘法非织造布（SMS））和弹力带经超声波定型而成，手术帽按其型式分为：蘑菇形、圆形帽二种，产品重量：蘑菇形帽应≥20g/m2，圆形帽应≥30g/m2，一次性使用手术帽经环氧乙烷灭菌，应无菌。1.4 材料1.4.1 纺粘热轧法非织造布(PP)采用符合FZ/T64033-2014《纺粘热轧法非织造布》制成。1.4.2 纺粘熔喷纺粘法非织造布（SMS）采用符合FZ/T 64005-2021规定的卫生用薄型非织造布三层复合布（简称纺粘熔喷纺粘法非织造布（SMS））制成。1.4.3 弹力带由氨纶与涤纶制成。2.1 手术帽的基本尺寸及允许偏差应符合1.2的规定。2.5弹力带延伸率弹力带松紧应自如，弹力带延伸率应不小于50%。2.6手术帽性能需满足表2的要求3.6 无菌检验按《中华人民共和国药典》（2020）版中1101无菌检查法规定的方法进行，应符合2.7的要求。3.7环氧乙烷残留量试验 按GB/T14233.1－2022中“9环氧乙烷残留量测定一气相色谱法”规定的方法进行，应符合2.8的要求。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
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| 临床路径 | 暂无权限 |
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