| 产品名称 | 乳酸脱氢酶测定试剂盒(连续监测法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 N-甲基-D-葡胺缓冲液(pH9.8) 235mmol/L L-乳酸 50mmol/L 试剂2 氧化型辅酶(NAD) 6mmol/L 叠氮钠 1g/L 不同批号试剂盒中各组分不可互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中乳酸脱氢酶(LDH)的活性。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。 2. 试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳30天。 3. 生产日期及失效日期：详见外包装。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232400616 |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182401610”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-05 |
| 有效期至 | 2028-05-08 |
| 变更情况 | 2024-02-05包装规格变更 由“试剂1:64ml×5试剂2:16ml×5 试剂1:64ml×4试剂2:16ml×4 试剂1:64ml×3试剂2:16ml×3 试剂1:64ml×2试剂2:16ml×2试剂1:64ml×1试剂2:16ml×1 试剂1:60ml×2试剂2:15ml×2 试剂1:60ml×4试剂2:15ml×4 试剂1:72ml×2试剂2:18ml×2试剂1:50ml×4试剂2:25ml×2 试剂1:66ml×6试剂2:16ml×6 试剂1:80ml×2试剂2:20ml×2 试剂1:80ml×4试剂2:20ml×4试剂1:40ml×2试剂2:20ml×1 试剂1:16ml×1试剂2:4ml×1 60测试×10 /”变更为“见规格/型号附件”适用仪器变化 由“所有包装规格适用于日立7020全自动生化分析仪、罗氏MODULAR全自动生化分析仪、AU2700全自动生化分析仪、迪瑞CS400B全自动生化分析仪。”变更为“日立7080/7180/7600/3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT 008AS全自动生化分析仪；贝克曼AU480/680/5800/DxC 700AU全自动生化分析仪；佳能(东芝)TBA-120FR/2000FR/TBA-FX8全自动生化分析仪；罗氏Cobas c501/c502/c701/c702全自动生化分析仪；雅培C8000/C16000全自动生化分析仪；西门子ADVIA 2400/XPT全自动生化分析仪；迈瑞BS-600/800/2000M/2800M全自动生化分析仪；迪瑞CS-680/1200/1600/2000/6400全自动生化分析仪；东软NT-880/1000全自动生化分析仪；雷杜Chemray420/800全自动生化分析仪；沃文特CA2000/CA2000S全自动生化分析仪；蓝怡AS-490/690/1250/2450(M)全自动生化分析仪；科华ZY-1200/Polaris C1000/C2000全自动生化分析仪；阿里AL330/400/680/860/1000全自动生化分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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