| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿包A型基本配置由方盘、单腔导尿管(PVC)、医用引流袋组成，选用配置由薄膜手套/检查手套、纱布叠片、塑料镊子(尖头)、棉球、洞巾(覆膜无纺布)组成；B型基本配置由大方盘、双腔导尿管(乳胶/硅橡胶)/三腔导尿管(乳胶/硅橡胶)、医用引流袋、腰盘组成，选用配置由无纺布包布、橡胶外科手套/检查手套、薄膜手套/检查手套、纱布叠片、塑料镊子(圆头)、塑料镊子(尖头)、洞巾(覆膜无纺布)、碘伏棉球、硬质试管、润滑棉球、球囊充气器、棉球、小方盘组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床导尿用 |
| 型号规格 | A型 4.0mm(12Fr)、4.7mm(14Fr) 、5.3mm(16Fr)、6.0mm(18Fr)、6.7mm(20Fr)、7.3mm(22Fr) 、B型 4.0mm(12Fr)、4.7mm(14Fr)、5.3mm(16Fr)、6.0mm(18Fr)、 6.7mm(20Fr)、7.3mm(22Fr) |
| 注册证编号 | 苏械注准20182140902 |
| 注册人名称 | 江苏省永宁医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇红平村红九组1 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇红平村红九组1 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182140902”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-19 |
| 有效期至 | 2028-05-09 |
| 变更情况 | 2024-03-19注册人住所变更 由“扬州市头桥镇立新桥”变更为“扬州市头桥镇红平村红九组1”生产地址变更 由“扬州市头桥镇立新桥”变更为“扬州市头桥镇红平村红九组1” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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