| 产品名称 | 便携式彩色超声诊断系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主机(含软件，软件版本号：51.80.11)，探头(C11x、C60xi、L25x、HFL38x、HFL50x、P10x、P21x、ICTx)，附件(电源适配器(P09823)、可再充电锂离子电池)、选配件(微型扩展坞、三探头连接器、H型通用支架)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于超声成像与血流运动信息采集，对人体组织或器官进行成像供诊断使用。 |
| 型号规格 | M-Turbo |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182061482 |
| 注册人名称 | 苏州富士胶片映像机器有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省苏州市苏州新区长江路138号 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市苏州新区长江路138号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182061482”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-01 |
| 有效期至 | 2028-11-04 |
| 变更情况 | 2024-04-01产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”结构及组成变更 由“主机（含软件，软件版本号：51.80.11），探头（C8x、C11x、C60x, C60xi、L25x、L38xi、HFL38x、HFL50x、P10x、P21x、ICTx），附件（电源适配器（P09823）、可再充电锂离子电池）、选配件（微型扩展坞、三探头连接器、H型通用支架、ECG电缆（含导联线）、电池充电器、电池充电装置基座、电池充电装置架单元、锂离子电池）。”变更为“主机（含软件，软件版本号：51.80.11），探头（C11x、C60xi、L25x、HFL38x、HFL50x、P10x、P21x、ICTx），附件（电源适配器（P09823）、可再充电锂离子电池）、选配件（微型扩展坞、三探头连接器、H型通用支架）。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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