| 产品名称 | 呼气分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、一氧化氮检测器、电源适配器、嵌入式软件(Sunvou Firmware TM1100/TM1102,V2)、一次性使用呼气过滤嘴、过滤器(选配)、采样器(选配)、采样气袋(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测呼出气中NO(一氧化氮)浓度。 |
| 型号规格 | Sunvou-TM1100、Sunvou-TM1102 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182070820 |
| 注册人名称 | 无锡市尚沃医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区景贤路8号 |
| 生产地址 | 无锡市新吴区景贤路8号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182070820”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-18 |
| 有效期至 | 2028-04-27 |
| 变更情况 | 2024-03-18型号、规格变更 由“Sunvou-TM1100”变更为“Sunvou-TM1100、Sunvou-TM1102”结构及组成变更 由“由主机、电源适配器、一氧化氮检测器、Sunvou呼气检测软件（英文名Sunvou Detector，V4）、过滤器组成。”变更为“由主机、一氧化氮检测器、电源适配器、嵌入式软件（Sunvou Firmware TM1100/TM1102,V2）、一次性使用呼气过滤嘴、过滤器（选配）、采样器（选配）、采样气袋（选配）组成。”产品技术要求变更 由“1.2.3 软件名称、型号及发布版本软件名称：Sunvou呼气检测软件（英文名Sunvou Detector）型号：Sunvou-TM1100发布版本：V4软件名称：嵌入式软件（英文名Fireware）型号：Sunvou-TM1100发布版本：V1”变更为“1.2.3 软件名称、型号及发布版本软件名称：嵌入式软件（Sunvou Firmware TM1100/ TM1102）型号：Sunvou TM1100&Sunvou TM1102发布版本：V2” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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