| 产品名称 | 一次性使用自毁式注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 注射器由外套、芯杆、橡胶活塞、小芯子、锁止套及配套注射针、护套组成。外套、芯杆、注射针针座、注射针护套采用聚丙烯(PP)制成、小芯子、锁止套采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成；注射针针管采用304不锈钢管制成；润滑剂采用二甲硅油；橡胶活塞为天然橡胶材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183141667 |
| 注册人名称 | 浙江康康医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省台州市温岭市城东街道晋湖路58号B座二层 |
| 生产地址 | 浙江省玉环市楚门镇龙王工业区，浙江省温岭市城东街道晋湖路58号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183151667。 |
| 批准日期 | 2024-04-03 |
| 有效期至 | 2029-04-02 |
| 变更情况 | 2019-01-30 “注册人名称:浙江康康医疗器械有限公司;注册人住所:浙江省玉环县楚门镇龙王工业区；生产地址:浙江省玉环县楚门镇龙王工业区”变更为“注册人名称: 浙江康康医疗器械股份有限公司; 注册人住所: 浙江省玉环市楚门镇龙王工业区；生产地址: 浙江省玉环市楚门镇龙王工业区”。 2024-01-24 产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 2024-07-24 注册人住所由浙江省玉环市楚门镇龙王工业区；生产地址由浙江省玉环市楚门镇龙王工业区;变更为：浙江省台州市温岭市城东街道晋湖路58号B座二层；变更为：浙江省玉环市楚门镇龙王工业区，浙江省温岭市城东街道晋湖路58号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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