| 产品名称 | 呼气分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、一氧化氮检测器、一氧化碳检测器(选配)、电源适配器、嵌入式软件(Sunvou Firmware TM2120/TM2122,V2)、一次性使用呼气过滤嘴、过滤器(选配)、采样器(选配)、采样气袋(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测呼出气NO(一氧化氮)浓度和CO(一氧化碳)(选配)浓度。 |
| 型号规格 | Sunvou-TM2120、Sunvou-TM2122 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182070821 |
| 注册人名称 | 无锡市尚沃医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区景贤路8号 |
| 生产地址 | 无锡市新吴区景贤路8号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182070821”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-20 |
| 有效期至 | 2028-04-27 |
| 变更情况 | 2024-03-20型号、规格变更 由“Sunvou-TM2120、Sunvou-BT2129”变更为“Sunvou-TM2120、Sunvou-TM2122”结构及组成变更 由“由主机、电源适配器、一氧化氮检测器、一氧化碳检测器(Sunvou-TM2120配此件，Sunvou-BT2129选配此件)、Sunvou呼气检测软件（英文名Sunvou Detector，V4）、过滤器组成。”变更为“由主机、一氧化氮检测器、一氧化碳检测器（选配）、电源适配器、嵌入式软件（Sunvou Firmware TM2120/TM2122,V2）、一次性使用呼气过滤嘴、过滤器（选配）、采样器（选配）、采样气袋（选配）组成。”适用范围变更 由“用于检测呼出气中NO(一氧化氮)和CO(一氧化碳)浓度（选配一氧化碳检测器时）。”变更为“用于检测呼出气NO（一氧化氮）浓度和CO（一氧化碳）（选配）浓度。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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