| 产品名称 | 一次性使用肠内营养泵管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肠内营养泵管由护套、穿刺器、罗伯特夹、软管、滴斗、硅胶管、泵用接头、护帽、Y三通、无针加药Y三通、ENFit Y三通、M型接头、ENFit转换接头、三合一接头、进气座、袋体、挂钩、挂袋、轮夹、磁环、锁合接头、ENFit连接器和U型三通组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于与鼻饲管或胃管等肠营养管路配合使用，并与营养泵连接，用于向患者肠胃输送营养物质。 |
| 型号规格 | EFP-Ⅰ型、EFP-Ⅰ-L型、EFP-Ⅰ-LC型、EFP-Ⅰ-B型、EFP-Ⅰ-L-B型、EFP-Ⅰ-LC-B型、ENF-Ⅰ型、ENF-Ⅰ-L型、ENF-Ⅰ-LC型、ENF-Ⅰ-B型、ENF-Ⅰ-L-B型、ENF-Ⅰ-LC-B型、ENFZ-Ⅰ型、ENFZ-Ⅰ-L型、ENFZ-Ⅰ-LC型、ENFZ-Ⅰ-B型、ENFZ-Ⅰ-L-B型、ENFZ-Ⅰ-LC-B型；EFP-Ⅱ型、EFP-Ⅱ-L型、EFP-Ⅱ-LC型、ENF-Ⅱ型、ENF-Ⅱ-L型、ENF-Ⅱ-LC型、ENFZ-Ⅱ型、ENFZ-Ⅱ-L型、ENFZ-Ⅱ-LC型、EFP-II-LCW型;EFP-Ⅲ型、EFP-Ⅲ型(H)、EFP-Ⅲ-L型、EFP-Ⅲ-L型(H)、EFP-Ⅲ-LC型、EFP-Ⅲ-LC型(H)、EFP-Ⅲ-B型、EFP-Ⅲ-B型(H)、EFP-Ⅲ-L-B型、EFP-Ⅲ-L-B型(H)、EFP-Ⅲ-LC-B型、EFP-Ⅲ-LC-B型(H)、ENF-Ⅲ型、ENF-Ⅲ型(H)、ENF-Ⅲ-L型、ENF-Ⅲ-L型(H)、ENF-Ⅲ-LC型、ENF-Ⅲ-LC型(H)、ENF-Ⅲ-B型、ENF-Ⅲ-B型(H)、ENF-Ⅲ-L-B型、ENF-Ⅲ-L-B型(H)、ENF-Ⅲ-LC-B型、ENF-Ⅲ-LC-B型(H)、ENFZ-Ⅲ型、ENFZ-Ⅲ型(H)、ENFZ-Ⅲ-L型、ENFZ-Ⅲ-L型(H)、ENFZ-Ⅲ-LC型、ENFZ-Ⅲ-LC型(H)、ENFZ-Ⅲ-B型、ENFZ-Ⅲ-B型(H)、ENFZ-Ⅲ-L-B型、ENFZ-Ⅲ-L-B型(H)、ENFZ-Ⅲ-LC-B型、ENFZ-Ⅲ-LC-B型(H)、EFP-III-LCW型;EFP-IV型500 、EFP-IV型1200、EFP-IV-L型500 、EFP-IV-L型1200、EFP-IV-LC型500、EFP-IV-LC型1200、ENF-IV型500 、ENF-IV型1200、ENF-IV-L型500 、ENF-IV-L型1200、ENF-IV-LC型500、ENF-IV-LC型1200、ENFZ-IV型500 、ENFZ-IV型1200、ENFZ-IV-L型500 、ENFZ-IV-L型1200、ENFZ-IV-LC型500、ENFZ-IV-LC型1200、EFP-IV-LCW型1200EFPD-Ⅰ型、EFPD-Ⅰ-C型、EFPD-I-R型、EFPD-I-RC型、ENFD-Ⅰ型、ENFD-Ⅰ-C型、ENFD-I-R型、ENFD-I-RC型、ENFZD-Ⅰ型、ENFZD-Ⅰ-C型、ENFZD-I-R型、ENFZD-I-RC型;EFPD-Ⅱ型500、EFPD-Ⅱ型1200、EFPD-Ⅱ-C型500、EFPD-Ⅱ-C型1200、EFPD-Ⅱ-R型500、EFPD-Ⅱ-R型1200、EFPD-Ⅱ-RC型500、EFPD-Ⅱ-RC型1200、ENFD-Ⅱ型500、ENFD -Ⅱ型1200、ENFD -Ⅱ-C型500、ENFD -Ⅱ-C型1200、ENFD -Ⅱ-R型500、ENFD -Ⅱ-R型1200、ENFD -Ⅱ-RC型500、ENFD -Ⅱ-RC型1200、ENFZD-Ⅱ型500、ENFZD -Ⅱ型1200、ENFZD -Ⅱ-C型500、ENFZD-Ⅱ-C型1200、ENFZD-Ⅱ-R型500、ENFZD -Ⅱ-R型1200、ENFZD -Ⅱ-RC型500、ENFZD-Ⅱ-RC型1200;EFPD-III型1200、EFPD-III-C型1200、EFPD-III-R型1200、EFPD-III-RC型1200、ENFD-III型1200、ENFD -III-C型1200、ENFD -III-R型1200、ENFD -III-RC型1200、ENFZD- III型1200、ENFZD - III -C型1200、ENFZD - III -R型1200、ENFZD - III -RC型1200;EFPD-Ⅳ-R型1200、EFPD-Ⅳ-RC型1200、EFPD-Ⅳ-R-B型1200、EFPD -Ⅳ-RC-B型1200、ENFD -Ⅳ-R型1200、ENFD-Ⅳ-RC型1200、ENFD -Ⅳ-R-B型1200、ENFD -Ⅳ-RC-B型1200、ENFZD-Ⅳ-R型1200、ENFZD -Ⅳ-RC型1200、ENFZD -Ⅳ-R-B型1200、ENFZD -Ⅳ-RC-B型1200;ENF-Ⅰ-B |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172142385 |
| 注册人名称 | 美昕医疗器械（昆山）有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省昆山市千灯镇石浦利都路582号 |
| 生产地址 | 江苏省昆山市千灯镇石浦利都路582号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172142385”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-21 |
| 有效期至 | 2027-12-05 |
| 变更情况 | 2024-03-21型号、规格变更 由“EFP-I型、EFP-I-L型、EFP-I-LC型、EFP-II型、EFP-II-L型、EFP-II-LC型、EFP- II-LCW型、EFP-III型、EFP-III-L型、EFP-III-LC型、EFP-III-LCW型、EFP-III型（H）、EFP-III-L型（H）、EFP-III-LC型（H）、EFP-IV型500、EFP-IV-L型500、EFP-IV-LC型500、EFP-IV型1200、EFP-IV-L型1200、EFP-IV-LC型1200、EFP-IV-LCW型1200、EFPD-I型、EFPD-I-C型、EFPD-II型1200、EFPD-II型500、EFPD-II-C型1200、EFPD-II-C型500、EFPD-III型1200、EFPD-III-C型1200、EFPD-I-R型、EFPD-I-RC型、EFPD-II-RC型500、EFPD-II-RC型1200、EFPD-II-R型500、EFPD-II-R型1200、EFPD-III-RC型1200、EFPD-III-R型1200、EFPD-Ⅳ-RC型1200、EFPD-Ⅳ-R型1200。”变更为“EFP-Ⅰ型、EFP-Ⅰ-L型、EFP-Ⅰ-LC型、EFP-Ⅰ-B型、EFP-Ⅰ-L-B型、EFP-Ⅰ-LC-B型、ENF-Ⅰ型、ENF-Ⅰ-L型、ENF-Ⅰ-LC型、ENF-Ⅰ-B型、ENF-Ⅰ-L-B型、ENF-Ⅰ-LC-B型、ENFZ-Ⅰ型、ENFZ-Ⅰ-L型、ENFZ-Ⅰ-LC型、ENFZ-Ⅰ-B型、ENFZ-Ⅰ-L-B型、ENFZ-Ⅰ-LC-B型；EFP-Ⅱ型、EFP-Ⅱ-L型、EFP-Ⅱ-LC型、ENF-Ⅱ型、ENF-Ⅱ-L型、ENF-Ⅱ-LC型、ENFZ-Ⅱ型、ENFZ-Ⅱ-L型、ENFZ-Ⅱ-LC型、EFP-II-LCW型;EFP-Ⅲ型、EFP-Ⅲ型（H）、EFP-Ⅲ-L型、EFP-Ⅲ-L型（H）、EFP-Ⅲ-LC型、EFP-Ⅲ-LC型（H）、EFP-Ⅲ-B型、EFP-Ⅲ-B型（H）、EFP-Ⅲ-L-B型、EFP-Ⅲ-L-B型（H）、EFP-Ⅲ-LC-B型、EFP-Ⅲ-LC-B型（H）、ENF-Ⅲ型、ENF-Ⅲ型（H）、ENF-Ⅲ-L型、ENF-Ⅲ-L型（H）、ENF-Ⅲ-LC型、ENF-Ⅲ-LC型（H）、ENF-Ⅲ-B型、ENF-Ⅲ-B型（H）、ENF-Ⅲ-L-B型、ENF-Ⅲ-L-B型（H）、ENF-Ⅲ-LC-B型、ENF-Ⅲ-LC-B型（H）、ENFZ-Ⅲ型、ENFZ-Ⅲ型（H）、ENFZ-Ⅲ-L型、ENFZ-Ⅲ-L型（H）、ENFZ-Ⅲ-LC型、ENFZ-Ⅲ-LC型（H）、ENFZ-Ⅲ-B型、ENFZ-Ⅲ-B型（H）、ENFZ-Ⅲ-L-B型、ENFZ-Ⅲ-L-B型（H）、ENFZ-Ⅲ-LC-B型、ENFZ-Ⅲ-LC-B型（H）、EFP-III-LCW型;EFP-IV型500 、EFP-IV型1200、EFP-IV-L型500 、EFP-IV-L型1200、EFP-IV-LC型500、EFP-IV-LC型1200、ENF-IV型500 、ENF-IV型1200、ENF-IV-L型500 、ENF-IV-L型1200、ENF-IV-LC型500、ENF-IV-LC型1200、ENFZ-IV型500 、ENFZ-IV型1200、ENFZ-IV-L型500 、ENFZ-IV-L型1200、ENFZ-IV-LC型500、ENFZ-IV-LC型1200、EFP-IV-LCW型1200EFPD-Ⅰ型、EFPD-Ⅰ-C型、EFPD-I-R型、EFPD-I-RC型、ENFD-Ⅰ型、ENFD-Ⅰ-C型、ENFD-I-R型、ENFD-I-RC型、ENFZD-Ⅰ型、ENFZD-Ⅰ-C型、ENFZD-I-R型、ENFZD-I-RC型;EFPD-Ⅱ型500、EFPD-Ⅱ型1200、EFPD-Ⅱ-C型500、EFPD-Ⅱ-C型1200、EFPD-Ⅱ-R型500、EFPD-Ⅱ-R型1200、EFPD-Ⅱ-RC型500、EFPD-Ⅱ-RC型1200、ENFD-Ⅱ型500、ENFD -Ⅱ型1200、ENFD -Ⅱ-C型500、ENFD -Ⅱ-C型1200、ENFD -Ⅱ-R型500、ENFD -Ⅱ-R型1200、ENFD -Ⅱ-RC型500、ENFD -Ⅱ-RC型1200、ENFZD-Ⅱ型500、ENFZD -Ⅱ型1200、ENFZD -Ⅱ-C型500、ENFZD-Ⅱ-C型1200、ENFZD-Ⅱ-R型500、ENFZD -Ⅱ-R型1200、ENFZD -Ⅱ-RC型500、ENFZD-Ⅱ-RC型1200;EFPD-III型1200、EFPD-III-C型1200、EFPD-III-R型1200、EFPD-III-RC型1200、ENFD-III型1200、ENFD -III-C型1200、ENFD -III-R型1200、ENFD -III-RC型1200、ENFZD- III型1200、ENFZD - III -C型1200、ENFZD - III -R型1200、ENFZD - III -RC型1200;EFPD-Ⅳ-R型1200、EFPD-Ⅳ-RC型1200、EFPD-Ⅳ-R-B型1200、EFPD -Ⅳ-RC-B型1200、ENFD -Ⅳ-R型1200、ENFD-Ⅳ-RC型1200、ENFD -Ⅳ-R-B型1200、ENFD -Ⅳ-RC-B型1200、ENFZD-Ⅳ-R型1200、ENFZD -Ⅳ-RC型1200、ENFZD -Ⅳ-R-B型1200、ENFZD -Ⅳ-RC-B型1200;ENF-Ⅰ-B”结构及组成变更 由“一次性使用肠内营养泵管由护套、穿刺器、罗伯特夹、软管、滴斗、硅胶管、泵用接头、护帽、Y三通、无针加药Y三通、M型接头、三合一接头、进气座、营养袋、挂钩、挂袋、轮夹、磁环、锁合接头和U三通组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用肠内营养泵管由护套、穿刺器、罗伯特夹、软管、滴斗、硅胶管、泵用接头、护帽、Y三通、无针加药Y三通、ENFit Y三通、M型接头、ENFit转换接头、三合一接头、进气座、袋体、挂钩、挂袋、轮夹、磁环、锁合接头、ENFit连接器和U型三通组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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