| 产品名称 | 上下肢运动康复训练器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | AP-ZXQ-05由液晶触摸屏、磁控、扶手、上肢曲柄、旋钮、小腿支架、下肢曲柄、底座总成、脚踏、前轮、轮椅固定钩组成 。AP-ZXQ-06、AP-ZXQ-08由液晶触摸屏、磁控、扶手、小腿支架、下肢曲柄、脚踏、轮椅固定钩、底座总成、前轮组成。AP-ZXQ-07由液晶触摸屏、磁控、上肢训练总成、扶手、旋钮、小腿支架、下肢训练总成、轮椅固定钩、底座总成、前轮组成 。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对关节功能障碍者患者进行康复训练 |
| 型号规格 | AP-ZXQ-05、AP-ZXQ-06、AP-ZXQ-07、AP-ZXQ-08 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172190401 |
| 注册人名称 | 常州市钱璟康复股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省常州市武进高新技术产业开发区凤鸣路6号 |
| 生产地址 | 常州市武进高新技术产业开发区凤鸣路6号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172190401”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-18 |
| 有效期至 | 2026-08-09 |
| 变更情况 | 2024-03-18型号、规格变更 由“AP-ZXQ-05、AP-ZXQ-06、AP-ZXQ-07、AP-ZXQ-08、AP-ZXQ-09、AP-ZXQ-10、AP-ZXQ-11、AP-ZXQ-12、AP-ZXQ-13、AP-ZXQ-14”变更为“AP-ZXQ-05、AP-ZXQ-06、AP-ZXQ-07、AP-ZXQ-08”结构及组成变更 由“AP-ZXQ-05由液晶触摸屏、磁控、扶手、上肢曲柄、旋钮、小腿支架、下肢曲柄、底座总成、脚踏、前轮、轮椅固定钩组成 。AP-ZXQ-06、AP-ZXQ-08由液晶触摸屏、磁控、扶手、小腿支架、下肢曲柄、脚踏、轮椅固定钩、底座总成、前轮组成。AP-ZXQ-07由液晶触摸屏、磁控、上肢训练总成、扶手、旋钮、小腿支架、下肢训练总成、轮椅固定钩、底座总成、前轮组成 。AP-ZXQ-09由液晶触摸屏、磁控、扶手、训练总成、旋钮、脚轮、底座总成组成。AP-ZXQ-10由平板电脑、急停开关、扶手、上肢曲柄、旋钮、小腿支架、下肢曲柄、底座总成、脚踏、前轮、轮椅固定钩组成 。AP-ZXQ-11、AP-ZXQ-13由平板电脑、急停开关、扶手、小腿支架、下肢曲柄、脚踏、轮椅固定钩、底座总成、前轮组成。AP-ZXQ-12由平板电脑、急停开关、上肢训练总成、扶手、旋钮、小腿支架、下肢训练总成、轮椅固定钩、底座总成、前轮组成 。AP-ZXQ-14由平板电脑、急停开关、扶手、训练总成、旋钮、脚轮、底座总成组成。”变更为“AP-ZXQ-05由液晶触摸屏、磁控、扶手、上肢曲柄、旋钮、小腿支架、下肢曲柄、底座总成、脚踏、前轮、轮椅固定钩组成 。AP-ZXQ-06、AP-ZXQ-08由液晶触摸屏、磁控、扶手、小腿支架、下肢曲柄、脚踏、轮椅固定钩、底座总成、前轮组成。AP-ZXQ-07由液晶触摸屏、磁控、上肢训练总成、扶手、旋钮、小腿支架、下肢训练总成、轮椅固定钩、底座总成、前轮组成 。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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