| 产品名称 | 一次性使用负压引流袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用负压引流袋因结构组成不同分为II型、III型。II型由引流袋盖、引流袋体、连接导管、夹子、接头、防逆流塞及凝固剂组成，其中连接导管、夹子、接头、防逆流塞及凝固剂为选配。III型由引流瓶、瓶盖、防倒流装置、导管、挂环和接头组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与引流管配套，供临床负压收集引流液用。 |
| 型号规格 | II型：1300mL、1800mL、2000mL、2000mL-B、3200mL；III型：600mL、1000mL |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172140998 |
| 注册人名称 | 苏州伟康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区旺米街89号 |
| 生产地址 | 沭阳县经济开发区温州路18号(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司本文件与“苏械注准20172140998”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-01 |
| 有效期至 | 2026-11-03 |
| 变更情况 | 2024-04-01型号、规格变更 由“II型：1300mL、1800mL、2000mL、3200mL；III型：600mL、1000mL”变更为“II型：1300mL、1800mL、2000mL、2000mL-B、3200mL；III型：600mL、1000mL”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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