| 产品名称 | 制氧机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 制氧机由压缩机、吸附塔、贮气罐、流量指示器、湿化器、换向阀、电路板、外壳、过滤器、鼻氧管(选配附件)、耳麦式吸氧器(选配附件)、遥控器、雾化组件、血氧饱和度仪组成。遥控器应用于具有遥控功能的机型。雾化组件应用于具有雾化功能的机型，由雾化杯、咬嘴和连接管组成。血氧饱和度仪应用于具有血氧饱和度和脉率测试功能的机型。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构、家庭制取氧气供缺氧患者给氧用。 |
| 型号规格 | 9F-1、9F-1W、9F-1A 、9F-1AW、9F-1B 、9F-1BW、9F-2、9F-2W、9F-2A 、9F-2AW、9F-2B 、9F-2BW、9F-3、9F- 3W、9F-3A、9F-3AW、9F-3B、9F-3BW、9F-3C、9F-3CW、9F-3G、9F-3GW、9F-3Z、9F-3ZW、9F-4、9F-4W、9F-4A、9F-4AW、9F-4B、9F-4BW、9F-4C、9F-4CW、9F-4G、9F-4GW、9F-5、9F-5W、9F-5A、9F-5AW、9F-5B、9F-5BW、9F-5DW、9F-5TW、9F-5ZW、9F-6、9F-6W、9F-7、9F-7W、9F-8、9F-8W、9F-9、9F-9W、9F-10、9F-10W |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172080480 |
| 注册人名称 | 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省丹阳市开发区百胜路1号 |
| 生产地址 | 丹阳市开发区百胜路1号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172080480”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-18 |
| 有效期至 | 2026-07-29 |
| 变更情况 | 2024-03-18型号、规格变更 由“9F-1、9F-1W、9F-1A 、9F-1AW、9F-1B 、9F-1BW、9F-2、9F-2W、9F-2A 、9F-2AW、9F-2B 、9F-2BW、9F-3、9F- 3W、9F-3A、9F-3AW、9F-3B、9F-3BW、9F-3C、9F-3CW、9F-3G、9F-3GW、9F-3Z、9F-3ZW、9F-4、9F-4W、9F-4A、9F-4AW、9F-4B、9F-4BW、9F-4C、9F-4CW、9F-4G、9F-4GW、9F-5、9F-5W、9F-5A、9F-5AW、9F-5B、9F-5BW、9F-6、9F-6W、9F-7、9F-7W、9F-8、9F-8W、9F-9、9F-9W、9F-10、9F-10W”变更为“9F-1、9F-1W、9F-1A 、9F-1AW、9F-1B 、9F-1BW、9F-2、9F-2W、9F-2A 、9F-2AW、9F-2B 、9F-2BW、9F-3、9F- 3W、9F-3A、9F-3AW、9F-3B、9F-3BW、9F-3C、9F-3CW、9F-3G、9F-3GW、9F-3Z、9F-3ZW、9F-4、9F-4W、9F-4A、9F-4AW、9F-4B、9F-4BW、9F-4C、9F-4CW、9F-4G、9F-4GW、9F-5、9F-5W、9F-5A、9F-5AW、9F-5B、9F-5BW、9F-5DW、9F-5TW、9F-5ZW、9F-6、9F-6W、9F-7、9F-7W、9F-8、9F-8W、9F-9、9F-9W、9F-10、9F-10W”产品技术要求变更 由“见技术要求变更对比表”变更为“详见技术要求变更对比表” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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