| 产品名称 | 针灸针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 针灸针由针体和针柄组成，采用GB/T4240-2019中规定的O6Cr19Ni10不锈钢丝组成，按针柄型式分为平柄针、环柄针、花柄针三种型式，包装型式分为带进针管针灸针和不带进针管针灸针两种，按尺寸不同分为一百十三种规格，该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供中医临床针灸疗法时使用。 |
| 型号规格 | 针灸针的针柄型式分为平柄针、环柄针、花柄针，小包装分为带进针管和不带进针管两种，最终产品分为灭菌针灸针和未灭菌针灸针两种。规格以针体直径×针体长度表示。具体规格为：按针体直径分从0.12mm—0.80mm；按针体长度分从13mm—150mm。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162200068 |
| 注册人名称 | 苏州市吴中区东方针灸器械厂 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号2幢1F东侧D区 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号2幢1F东侧D区 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162200068”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-27 |
| 有效期至 | 2026-01-25 |
| 变更情况 | 2024-03-27注册人住所变更 由“苏州市吴中区越溪镇龙翔路”变更为“苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号2幢1F东侧D区”生产地址变更 由“苏州越溪镇龙翔路, 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号2幢1F东侧D区”变更为“苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号2幢1F东侧D区” |
| 编码代号2018 | 20中医器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13862019003; 0512-66551329;13815999985 |
| 指导原则 | 针灸针产品注册审查指导原则（2022年第43号） |
| 相关标准 |
YY/T 0104-2018 三棱针 YY/T 0105-2020 皮内针 GB 2024-2016 针灸针 YY/T 1624-2019 手动负压拔罐器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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