| 产品名称 | 笔式胰岛素注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 笔式胰岛素注射器由笔帽、笔芯架、螺旋杆、螺旋杆顶部、外壳、剂量调节旋钮、注射按钮、视窗组成。其中笔帽、外壳和注射按钮由PC-ABS (聚碳酸酯-丙烯腈-丁二烯-苯乙烯)材料制成；笔芯架由PC-Polyester (聚碳酸酯-聚酯)材料制成；剂量调节旋钮由PBT (聚对苯二甲酸丁二醇酯)材料制成；螺旋杆顶部由POM (聚甲醛)制成；螺旋杆由Polyamid with fibre glass(玻璃纤维增强聚酰胺)制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与3ml胰岛素笔芯和合适的注射针配套，供胰岛素皮下注射用。 |
| 型号规格 | 深蓝色、绿色、炭灰色、浅灰色、米黄色、橙色、红色、淡蓝色、紫罗兰色 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162140228 |
| 注册人名称 | 辉美医疗器械（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区港田路99号17幢216室和217室 |
| 生产地址 | 江苏省苏州工业园区港田路99号22幢南单元 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162140228”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-28 |
| 有效期至 | 2026-03-03 |
| 变更情况 | 2024-03-28注册人住所变更 由“苏州工业园区港田路99号22幢”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区港田路99号17幢216室和217室” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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