| 产品名称 | 一次性使用湿化鼻氧管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用湿化鼻氧管由鼻氧管和湿化瓶组成。其中鼻氧管由鼻塞(管)、管接头、主导管、喇叭接头、过滤器、鼻架(单鼻架、双鼻架)；湿化瓶由瓶体、瓶帽、进气管(发泡器、湿化筒)、湿化液、铝膜组成。该产品以无菌状态提供，鼻氧管和无液款湿化瓶经环氧乙烷灭菌，有液款湿化瓶经辐射灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床与供氧系统配套供人体吸入氧气时使用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162081371 |
| 注册人名称 | 江苏盛纳凯尔医用科技有限公司 |
| 注册人住所 | 如东经济开发区渭河路北侧太行山路西侧 |
| 生产地址 | 如东经济开发区渭河路北侧太行山路西侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162081371”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-21 |
| 有效期至 | 2026-08-30 |
| 变更情况 | 2024-03-21产品名称变更 由“一次性使用过滤式鼻氧管”变更为“一次性使用湿化鼻氧管”型号、规格变更 由“单氧管、单鼻塞（小号、中号、大号）、单鼻架（小号、中号、大号）、双鼻架（小号、中号、大号）”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“一次性使用过滤式鼻氧管由主导管、头套管、鼻架（鼻塞管/鼻塞）、过滤器、三通接头、喇叭接头和调节圈组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用湿化鼻氧管由鼻氧管和湿化瓶组成。其中鼻氧管由鼻塞（管）、管接头、主导管、喇叭接头、过滤器、鼻架（单鼻架、双鼻架）；湿化瓶由瓶体、瓶帽、进气管（发泡器、湿化筒）、湿化液、铝膜组成。该产品以无菌状态提供，鼻氧管和无液款湿化瓶经环氧乙烷灭菌，有液款湿化瓶经辐射灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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