| 产品名称 | 针灸针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 针灸针的品种分为灭菌针灸针(一次性使用无菌针灸针)和未灭菌针灸针(针灸针)两种。针灸针针体应以GB/T4240-2019中的规定的06Cr19Ni10奥氏体不锈钢丝制成。针柄的材料分为不锈钢柄(12Cr16Mn8Ni3Cu3N)、铝柄(6082)、铜柄(TP1)。针灸针的针柄型式分为平柄针、环柄针、花柄针、金属管柄针。针灸针的型号按尺寸分为：面针型针灸针、毫针型针灸针、芒针型针灸针。灭菌针灸针的型式分为带进针管和不带进针管两种。灭菌针灸针经环氧乙烷灭菌或钴-60辐照灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床中医针灸疗法用。 |
| 型号规格 | 针灸针的型号按尺寸分为：面针型针灸针、毫针型针灸针、芒针型针灸针。针灸针的规格以针体直径×针体长度表示。面针型针灸针规格：针体直径：φ0.12mm～φ0.20mm，间隔0.01mm；针体长度：7mm～18mm,间隔1mm。 毫针型针灸针规格：针体直径：φ0.12mm～φ0.20mm，间隔0.01mm；针体长度：20mm～200mm,间隔1mm。针体直径：φ0.21mm～φ0.29mm，间隔0.01mm；针体长度：7mm～200mm,间隔1mm。针体直径：φ0.30mm～φ1.00mm，间隔0.01mm；针体长度：7mm～99mm,间隔1mm。芒针型针灸针规格：针体直径：φ0.30mm～φ1.00mm，间隔0.01mm； 针体长度：100mm～200mm,间隔1mm。 |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152200225 |
| 注册人名称 | 无锡佳健医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市锡山区鹅湖镇柏桥路35号 |
| 生产地址 | 无锡市锡山区鹅湖镇柏桥路35号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152200225”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-01 |
| 有效期至 | 2025-01-22 |
| 变更情况 | 2024-04-01型号、规格变更 由“针灸针的规格以针体的直径×针体长度表示。针体直径：φ0.12mm～φ1.00mm，间隔0.01mm；针体长度：7mm～200mm,间隔1mm。”变更为“针灸针的型号按尺寸分为：面针型针灸针、毫针型针灸针、芒针型针灸针。针灸针的规格以针体直径×针体长度表示。面针型针灸针规格：针体直径：φ0.12mm～φ0.20mm，间隔0.01mm；针体长度：7mm～18mm,间隔1mm。 毫针型针灸针规格：针体直径：φ0.12mm～φ0.20mm，间隔0.01mm；针体长度：20mm～200mm,间隔1mm。针体直径：φ0.21mm～φ0.29mm，间隔0.01mm；针体长度：7mm～200mm,间隔1mm。针体直径：φ0.30mm～φ1.00mm，间隔0.01mm；针体长度：7mm～99mm,间隔1mm。芒针型针灸针规格：针体直径：φ0.30mm～φ1.00mm，间隔0.01mm； 针体长度：100mm～200mm,间隔1mm。”结构及组成变更 由“针灸针的品种分为灭菌针灸针（一次性使用无菌针灸针）和未灭菌针灸针（针灸针）两种。针灸针针体应以GB/T4240-2009中的规定的06Cr19Ni10奥氏体不锈钢丝制成。针柄的材料分为不锈钢柄（12Cr16Mn8Ni3Cu3N）、铝柄（6082）、铜柄（TP1）。针灸针的针柄型式分为平柄针、环柄针、花柄针、金属管柄针。灭菌针灸针的型式分为带进针管和不带进针管两种。灭菌针灸针经环氧乙烷灭菌或钴-60辐照灭菌，应无菌。”变更为“针灸针的品种分为灭菌针灸针（一次性使用无菌针灸针）和未灭菌针灸针（针灸针）两种。针灸针针体应以GB/T4240-2019中的规定的06Cr19Ni10奥氏体不锈钢丝制成。针柄的材料分为不锈钢柄（12Cr16Mn8Ni3Cu3N）、铝柄（6082）、铜柄（TP1）。针灸针的针柄型式分为平柄针、环柄针、花柄针、金属管柄针。针灸针的型号按尺寸分为：面针型针灸针、毫针型针灸针、芒针型针灸针。灭菌针灸针的型式分为带进针管和不带进针管两种。灭菌针灸针经环氧乙烷灭菌或钴-60辐照灭菌，应无菌。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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