| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹腔镜穿刺器由穿刺套管和穿刺芯组成。穿刺芯由聚碳酸酯树脂(PC)或ABS、穿刺套管由聚碳酸酯树脂(PC)材料制造。穿刺器根据外形的不同，分为A型和B型两种型号。根据穿刺器套管长度的不同分为80mm、110mm、150mm；根据穿刺芯通道直径的不同分为5mm、8mm、10mm、12mm、15mm。本产品经辐灭菌后，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | J5-80(A)、J5-80(B)、J5-110(A)、J5-110(B)、J5-150(A)、J5-150(B)、J8-80(A)、 J8-80(B)、J8-110(A)、J8-110(B)、J8-150(A)、J8-150(B)、J10-80(A)、J10-80(B)、J10-110(A)、J10-110(B)、J10-150(A)、J10-150(B)、J12-80(A)、J12-80(B)、J12-110(A)、J12-110(B)、J12-150(A)、J12-150(B)、J15-80(A)、J15-80(B)、J15-110(A)、J15-110(B)、J15-150(A)、J15-150(B) |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020998 |
| 注册人名称 | 常州杰瑞尔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房D4-L5 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房D4-L5西侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152020998”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-19 |
| 有效期至 | 2025-05-19 |
| 变更情况 | 2024-03-19生产地址变更 由“常州市武进区礼嘉镇礼坂路162号 7座第三层 和8座第三层”变更为“常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房D4-L5西侧”注册人住所变更 由“常州市武进区礼嘉镇礼坂路162号”变更为“常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房D4-L5” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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