| 产品名称 | 一次性使用导尿管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿管分为有球囊型和无球囊型，按型腔构造分为单腔型和双腔型。无球囊导尿管管身应采用符合GB/T15593-1995的PVC材料制成，接头应采用符合YY/T0114-2008的PE材料制成；有球囊导尿管均采用符合YY/T0031-2008的硅橡胶材料制成，由锥形排泄接口、管身、球囊、充起阀和接口组成。每种型式按尺寸不同分为13种规格。产品经环氧乙烷灭菌，出厂时应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床导尿用。 |
| 型号规格 | 2.0mm(6 Fr)、2.7mm(8 Fr)、3.3mm(10 Fr)、4.0mm(12 Fr)、4.7mm(14 Fr)、5.3mm(16 Fr)、6.0mm(18 Fr)、6.7mm(20 Fr)、7.3mm(22 Fr)、8.0mm(24 Fr)、8.7mm(26 Fr)、9.3mm(28 Fr)、10.0mm(30 Fr) |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020493 |
| 注册人名称 | 江苏华夏医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇 |
| 生产地址 | 江苏省扬州市广陵区头桥镇 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152020493”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-20 |
| 有效期至 | 2025-04-29 |
| 变更情况 | 2024-03-20生产地址变更 由“扬州市广陵区头桥镇”变更为“江苏省扬州市广陵区头桥镇” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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