| 产品名称 | 一次性使用颅脑外引流装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用颅脑外引流装置按型式分为三种：普通型、夹子型、十字阀型；普通型由引流瓶、引流袋、流量观查窗、流量调节阀、导管、引流下管、挂圈、排液接头、气门塞头、二通接头、护套组成；夹子型由引流瓶、引流袋、流量观查窗、流量调节阀、导管、引流下管、挂圈、排液接头、气门塞头、二通接头、夹子组成；十字阀型由引流瓶、引流袋、流量观查窗、流量调节阀、导管、引流下管、挂圈、排液接头、气门塞头、二通接头、十字阀组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与脑积液分流管配套使用，用于脑积水和颅内出血患者的脑脊液或血肿引流。 |
| 型号规格 | 普通型、夹子型、十字阀型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142140502 |
| 注册人名称 | 苏州市亚新医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142140502”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-11 |
| 有效期至 | 2024-12-12 |
| 变更情况 | 2024-03-11结构及组成变更 由“一次性使用颅脑外引流装置按型式分为三种：普通型、夹子型、十字阀型；普通型由引流瓶、引流袋、流量观查窗、流量调节阀、导管、引流下管、挂圈、排液接头、气门塞头、二通接头、护套组成；夹子型由引流瓶、引流袋、流量观查窗、流量调节阀、导管、引流下管、挂圈、排液接头、气门塞头、二通接头、夹子组成；十字阀型由引流瓶、引流袋、流量观查窗、流量调节阀、导管、引流下管、挂圈、排液接头、气门塞头、二通接头、十字阀组成。颅脑外引流装置的袋体、导管、引流下管、挂圈、流量观察窗、气门塞接头应采用医用聚氯乙烯专用材料制成。颅脑外引流装置引流瓶、二通接头应采聚乙烯（PE）树脂塑料制成。十字阀、夹片应采用丙稀腈-丁二稀-苯乙烯树脂（ABS）材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用颅脑外引流装置按型式分为三种：普通型、夹子型、十字阀型；普通型由引流瓶、引流袋、流量观查窗、流量调节阀、导管、引流下管、挂圈、排液接头、气门塞头、二通接头、护套组成；夹子型由引流瓶、引流袋、流量观查窗、流量调节阀、导管、引流下管、挂圈、排液接头、气门塞头、二通接头、夹子组成；十字阀型由引流瓶、引流袋、流量观查窗、流量调节阀、导管、引流下管、挂圈、排液接头、气门塞头、二通接头、十字阀组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“1.3.1 颅脑外引流装置的袋体应采用符合GB15593-1995的MF型聚氯乙烯专用材料制成。1.3.2 颅脑外引流装置的导管、引流下管、挂圈、流量观察窗、气门塞接头应采用符合GB15593-1995的MT型聚氯乙烯专用材料制成。3.9无菌试验无菌按《中国药典》2015版第四部1101无菌检查法的方法进行，应符合2.12的要求。3.10 环氧乙烷残留量试验 按GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部份：化学分析方法》第10章中规定的比色分析法进行试验，应符合2.13的要求。”变更为“1.3.1 颅脑外引流装置的袋体应采用符合GB/T 15593-2020的MF型聚氯乙烯专用材料制成。1.3.2 颅脑外引流装置的导管、引流下管、挂圈、流量观察窗、气门塞接头应采用符合GB/T 15593-2020的MT型聚氯乙烯专用材料制成。3.9无菌试验无菌按《中国药典》2020版第四部1101无菌检查法的方法进行，应符合2.12的要求。3.10 环氧乙烷残留量试验 按GB/T 14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》第9章中规定的气相色谱法进行试验，应符合2.13的要求。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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