| 产品名称 | 一次性使用气管插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用气管插管分为有套囊和无套囊两种，每种又分有接头和无接头两种，按有无孔眼结构分为有墨菲孔和无墨菲孔两种，按尺寸不同分为若干规格。气管插管的材料应符合GB/T 15593-2020中的医用软聚氯乙烯塑料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体全麻手术或复苏中建立人工气道用。 |
| 型号规格 | 有套囊、无套囊：2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142080493 |
| 注册人名称 | 苏州市亚新医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142080493”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-11 |
| 有效期至 | 2024-11-17 |
| 变更情况 | 2024-03-11结构及组成变更 由“一次性使用气管插管分为有套囊和无套囊两种，每种又分有接头和无接头两种，按有无孔眼结构分为有墨菲孔和无墨菲孔两种，按尺寸不同分为若干规格。气管插管的材料应符合GB15593-1995中的医用软聚氯乙烯塑料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用气管插管分为有套囊和无套囊两种，每种又分有接头和无接头两种，按有无孔眼结构分为有墨菲孔和无墨菲孔两种，按尺寸不同分为若干规格。气管插管的材料应符合GB/T 15593-2020中的医用软聚氯乙烯塑料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“见变更情况对比表。”变更为“见变更情况对比表。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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