| 产品名称 | 椎体成形支撑系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由椎体支架和椎体球囊预装成型。椎体支架为金属网状支撑物，采用符合YY/T 0605.5标准的锻造钴铬钨镍合金材料制成。椎体球囊主要由囊体、显影环、外管、内管、支撑丝、连接件、单向阀/鲁尔接头组成。其中囊体、外管、内管、连接件(三通手柄)保护套采用聚氨酯(PU)材料制造，连接件(三通手柄)、内管接头、支撑丝尾帽采用聚碳酸酯(PC)材料制造，显影环由符合ISO 13782标准规定的RO5200钽(Ta)材料制造，支撑丝由符合GB/T 1220的06Cr19Ni10不锈钢材料制造。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系统用来减轻椎体压缩性骨折的疼痛和/或用于在脊椎松质骨内创造空隙，以便对T5-L5节段进行治疗。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243040326 |
| 注册人名称 | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层 |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 2024年4月11日同意更正结构及组成相关内容，2024年2月21日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-04-11 |
| 有效期至 | 2029-02-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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