| 产品名称 | 一次性使用膀胱冲洗器连接管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由二通、三通、插瓶针、流量调节器及软管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于泌尿外科对经尿道前列腺电切除术时的冲洗。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20192140117 |
| 注册人名称 | 上海祥盛医疗器械厂有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区柘林镇窑桥村639号4幢 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区拓林镇胡桥社区窑桥村六组 |
| 批准日期 | 2019-04-02 |
| 有效期至 | 2029-04-01 |
| 变更情况 | 注册人住所变更为：上海市奉贤区柘林镇窑桥村639号4幢。;本文件与“沪械注准20192140117”注册证共同使用。;2022-01-18,变更前：2.1.4 密封性 膀胱冲洗器连接管通入高于大气压强20kPa的气压10s，应无气体泄漏现象。 3.1.4 密封性 按GB8368-2005《一次性使用输液器 重力输液式》中的附录A密封性试验的规定进行试验, 应符合2.1.4的规定。 3.2 化学试验 检验液制备：按GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》中表1序号二的检验液制备方法。 3.2.1 还原物质试验 按GB/ T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》中5.2.1规定进行试验，应符合2.2.1的规定。 3.2.2 酸碱度试验 按GB/ T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》中5.4.1规定进行试验，应符合2.2.2的规定。 3.2.3 环氧乙烷残留量试验 按GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》中10规定进行试验，应符合2.2.3的规定。 3.3 无菌 按GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》中3的规定进行试验，应符合 2.3的要求。 附录A.3 软管应采用GB/T 15593-1995《 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》中规定的聚氯乙烯塑料制成。 变更后内容:2.1.4 密封性（泄露试验） 膀胱冲洗器连接管，应无气体泄漏现象。 3.1.4 密封性（泄露试验） 按GB8368-2018《一次性使用输液器 重力输液式》中的附录A.2的规定进行试验, 应符合2.1.4的规定。 3.2 化学试验 检验液制备：按GB/T14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》中表1序号二的检验液制备方法。 3.2.1 还原物质试验 按GB/ T14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》中5.2.1规定进行试验，应符合2.2.1的规定。 3.2.2 酸碱度试验 按GB/ T14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》中5.4.1规定进行试验，应符合2.2.2的规定。 3.2.3 环氧乙烷残留量试验 按GB/T14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》中9规定进行试验，应符合2.2.3的规定。 3.3 无菌 按《中国药典》（2020年版）中1101“无菌检查法”进行试验，应符合 2.3的要求。 附录A.3 软管应采用GB/T 15593-2020《 输血（液）器具用聚氯乙烯塑料》中规定的聚氯乙烯塑料制成。;本文件与“沪械注准20192140117”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-10 |
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