| 产品名称 | 输尿管负压导引鞘 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导引鞘和扩张器组成。其中，导引鞘由导引鞘管和导引鞘管接头组成，扩张器由扩张器导管和扩张器导管手扣组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 输尿管负压导引鞘用于在泌尿系统内窥镜检查及手术时，建立通道，以便于内窥镜或其他器械进入泌尿道。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20192020123 |
| 注册人名称 | 上海英诺伟医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2、3层，17幢2、3、4层（自行生产） |
| 批准日期 | 2019-04-08 |
| 有效期至 | 2029-04-07 |
| 变更情况 | 生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部”变更为“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部；上海市浦东新区庆达路315号14幢1层”。;本文件与“沪械注准20192020123”注册证共同使用。;2021-07-07,注册人名称由“上海英诺伟医疗器械有限公司”变更为“上海英诺伟医疗器械股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20192020123”医疗器械注册证共同使用。;2021-12-10,生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部（自行生产）；2.上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2、3层，17幢2、3、4层。（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192020123”医疗器械注册证共同使用。;2023-01-17,生产地址变更为：1.上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2、3层，17幢2、3、4层。（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192020123”医疗器械注册证共同使用。;2023-05-06,1、型号规格变更对比表见附页1(共1页)； 2、产品技术要求变更对比表见附页2(共7页)。;本文件与“沪械注准20192020123”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-17,注册人住所变更为：上海市浦东新区庆达路315号17幢第2层。;本文件与“沪械注准20192020123”医疗器械注册证共同使用。;2024-01-22,生产地址变更为：1.上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2层；17幢2、3、4层（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192020123”医疗器械注册证共同使用。;2024-05-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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