| 产品名称 | 一次性使用手术衣 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 手术衣由SMS无纺布加工制成，手术衣由前身、后身、袖子、系带组成，其中Ⅰ型前胸和袖子含无纺布加强层，Ⅱ型无无纺布加强层。 |
| 适用范围/预期用途 | 供手术人员穿着，降低感染源向病人手术创面传播以防止术后创面感染，减小血液或体液中携带的感染源向手术人员传播的风险。 |
| 型号规格 | 型号：Ⅰ型、Ⅱ型；规格：140cm×160cm、130cm×160cm、130cm×140cm、130cm×130cm、120cm×160cm、120cm×120cm、120cm×140cm、120cm×150cm、120cm×180cm。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20232140140 |
| 注册人名称 | 河南美盛医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市满村镇高科技医疗器械创业园005号 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市满村镇高科技医疗器械创业园005号 |
| 批准日期 | 2024-04-09 |
| 有效期至 | 2028-03-01 |
| 变更情况 |
2024-04-09型号、规格由“型号：Ⅰ型；规格：140cm×160cm、130cm×160cm、130cm×140cm、130cm×130cm、120cm×160cm、120cm×120cm、120cm×140cm、120cm×150cm、120cm×180cm。”变更为“型号：Ⅰ型、Ⅱ型；规格：140cm×160cm、130cm×160cm、130cm×140cm、130cm×130cm、120cm×160cm、120cm×120cm、120cm×140cm、120cm×150cm、120cm×180cm。”。 结构及组成由“手术衣由SMS无纺布加工制成，手术衣由前身、后身、袖子、系带组成，其中Ⅰ型前胸和袖子含无纺布加强层。”变更为“手术衣由SMS无纺布加工制成，手术衣由前身、后身、袖子、系带组成，其中Ⅰ型前胸和袖子含无纺布加强层，Ⅱ型无无纺布加强层。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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