| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 以齿科烤瓷合金、牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、牙科激光选区熔化钛合金粉末、齿科纯钛、齿科用二硅酸锂玻璃陶瓷、瓷粉、瓷块、铸造蜡，铸造包埋材料等为主要原料加工而成，由固位体、桥体和连接体组成。制作定制式固定义齿所选用的原材料如按医疗器械管理的，应取得医疗器械产品注册证。技术要求变更内容详见变更后产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 镍铬、钴铬合金铸造冠(桥、桩核、嵌体)，金合金、钯合金铸造烤瓷冠(桥、桩核、嵌体)，镍铬、钴铬合金铸造烤瓷冠(桥)，二氧化锆切削全瓷冠(桥、桩核、贴面、嵌体)，纯钛切削金属冠(桥、桩核)，纯钛切削烤瓷冠(桥)，二硅酸锂玻璃陶瓷切削全瓷冠(桥)，铸瓷全瓷冠(桥、桩核、嵌体)，钴铬合金、钛合金激光熔融金属冠(桥、桩核)，钴铬合金、钛合金激光熔融烤瓷冠(桥)，种植体上部结构修复体冠(桥)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 产品应储存在室温、相对湿度≤85%、无腐蚀性气味、通风良好的环境中。 |
| 注册证编号 | 滇械注准20202170127 |
| 注册人名称 | 昆明典冠义齿技术有限公司 |
| 注册人住所 | 昆明市官渡区大板桥昆明国际印刷包装城文博路546号 |
| 生产地址 | 昆明市官渡区大板桥昆明国际印刷包装城文博路546号 |
| 批准日期 | 2024-02-09 |
| 有效期至 | 2025-08-20 |
| 变更情况 | 2024-02-09 由规格型号：镍铬、钴铬合金铸造冠（桥、桩核、嵌体），金合金、钯合金铸造烤瓷冠（桥），镍铬、钴铬合金铸造烤瓷冠（桥），二氧化锆切削全瓷冠（桥、桩核、贴面、嵌体），种植体上部结构修复体冠(桥)。结构及组成：以齿科烤瓷合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡，铸造包埋材料等为主要原料加工而成，由固位体、桥体和连接体组成。制作定制式固定义齿所选用的原材料如按医疗器械管理的，应取得医疗器械产品注册证。变更后为：规格型号：镍铬、钴铬合金铸造冠（桥、桩核、嵌体），金合金、钯合金铸造烤瓷冠（桥、桩核、嵌体），镍铬、钴铬合金铸造烤瓷冠（桥），二氧化锆切削全瓷冠（桥、桩核、贴面、嵌体），纯钛切削金属冠（桥、桩核），纯钛切削烤瓷冠（桥），二硅酸锂玻璃陶瓷切削全瓷冠（桥），铸瓷全瓷冠（桥、桩核、嵌体），钴铬合金、钛合金激光熔融金属冠（桥、桩核），钴铬合金、钛合金激光熔融烤瓷冠（桥），种植体上部结构修复体冠(桥)。结构与组成：以齿科烤瓷合金、牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、牙科激光选区熔化钛合金粉末、齿科纯钛、齿科用二硅酸锂玻璃陶瓷、瓷粉、瓷块、铸造蜡，铸造包埋材料等为主要原料加工而成，由固位体、桥体和连接体组成。制作定制式固定义齿所选用的原材料如按医疗器械管理的，应取得医疗器械产品注册证。技术要求变更内容详见变更后产品技术要求。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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