| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 以齿科铸造合金、牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、牙科激光选区熔化钛合金粉末、齿科纯钛、弹性义齿基托材料、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料等为主要原料加工而成，全口义齿由基托和人工牙组成。局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接体组成。制作定制式活动义齿所选用的原材料如按医疗器械管理的，应取得医疗器械产品注册证。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 型号规格 | 弯制支架可摘局部义齿，钴铬合金铸造支架可摘局部义齿，弹性树脂基托可摘局部义齿，树脂基托全口义齿，纯钛切削支架可摘局部义齿，纯钛切削支架全口义齿，钴铬合金、钛合金激光熔融支架可摘局部义齿，钴铬合金、钛合金激光熔融支架全口义齿。 |
| 产品储存条件及有效期 | 产品应储存在室温、相对湿度≤85%、无腐蚀性气味、通风良好的环境中。 |
| 注册证编号 | 滇械注准20202170128 |
| 注册人名称 | 昆明典冠义齿技术有限公司 |
| 注册人住所 | 昆明市官渡区大板桥昆明国际印刷包装城文博路546号 |
| 生产地址 | 昆明市官渡区大板桥昆明国际印刷包装城文博路546号 |
| 批准日期 | 2024-02-09 |
| 有效期至 | 2025-08-20 |
| 变更情况 | 2024-02-09 由规格型号：弯制支架可摘局部义齿，钴铬合金铸造支架局部义齿，树脂基托总义齿，隐形义齿。结构及组成：以齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料等为主要原料加工而成，总义齿由基托和人工牙组成。局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接体组成。制作定制式活动义齿所选用的原材料如按医疗器械管理的，应取得医疗器械产品注册证。变更为：规格型号：弯制支架可摘局部义齿，钴铬合金铸造支架可摘局部义齿，弹性树脂基托可摘局部义齿，树脂基托全口义齿，纯钛切削支架可摘局部义齿，纯钛切削支架全口义齿，钴铬合金、钛合金激光熔融支架可摘局部义齿，钴铬合金、钛合金激光熔融支架全口义齿。结构与组成：以齿科铸造合金、牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、牙科激光选区熔化钛合金粉末、齿科纯钛、弹性义齿基托材料、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料等为主要原料加工而成，全口义齿由基托和人工牙组成。局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接体组成。制作定制式活动义齿所选用的原材料如按医疗器械管理的，应取得医疗器械产品注册证。技术要求变更内容详见变更后产品技术要求。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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