| 产品名称 | 载脂蛋白E（ApoE）测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为液体双试剂，由试剂1(R1)、试剂2(R2)组成，主要组成成份为试剂1：Tris缓冲液50mmol/L、聚乙二醇4%；试剂2：羊抗人ApoE 150-300ml/L；校准品(选配)：由单个浓度水平校准品组成，外观为淡黄色冻干粉末，主要组成成分为：缓冲液、牛血清基质、载脂蛋白E、防腐剂 、稳定剂；质控品(选配)：由单浓度水平质控品组成，外观为淡黄色冻干粉末，主要组成成分为：缓冲液、牛血清基质、载脂蛋白E、防腐剂、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E(ApoE)的含量。 |
| 型号规格 | 试剂盒共5种规格,分别为:27ml/盒 、40ml/盒 、80ml/盒、320ml/盒 、200T/盒 ;校准品 (选配)规格为1ml/盒 、2ml/盒 ;质控品 (选配)规格为1ml/盒 、2ml/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2℃～8℃避光储存，自检定合格之日起有效期 12 个月。试剂开瓶后有效期 1 个月。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192400283 |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192400283”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-09-21 |
| 有效期至 | 2029-04-02 |
| 变更情况 | 2024-09-26: 1、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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