| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | HbA1c测试卡、HbA1c RFID卡、样本稀释液 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体全血样本中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 型号规格 | 10测试/盒、25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4~30℃，测试卡于铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，(温度18-30℃，湿度40%-60%)有效期为1小时；特别是在高温(室温超过30℃)时或者高湿度的条件下，应即开即用。生产日期及使用期限见外盒或袋标签，请在试剂盒标识的有效期前使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192400384 |
| 注册人名称 | 深圳普门科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192400384”注册证共同使用。 受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。 |
| 批准日期 | 2019-04-04 |
| 有效期至 | 2029-04-03 |
| 变更情况 | 2019-05-05: 1、注册人住所由“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼A”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”。 2019-12-05: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”。 2021-01-28: 1、适用机型由“深圳普门科技股份有限公司FA系列干式荧光免疫分析仪的FA-100型和FA-160型。”变更为:“深圳普门科技股份有限公司FA系列干式荧光免疫分析仪的FA-100型和FA-160型，重庆普门创生物技术有限公司的干式荧光免疫分析仪FA-218型。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 2023-03-31: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。 2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。 2023-10-18: 1、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）”。 2024-08-14: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
