| 产品名称 | 抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由AMH磁珠包被物(R1)、AMH吖啶酯标记物(R2)、AMH反应缓冲液(R3)、试剂盒信息卡；校准品、复溶液、校准品信息卡、校准品一维码；质控品、质控品靶值表、质控品信息卡、质控品一维码组成。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的抗缪勒氏管激素(AMH)的含量。 |
| 型号规格 | 50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；R3：1×3.5mL/瓶；2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；R3：2×3.5mL/瓶；100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；R3：1×6.0mL/瓶；2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；R3：2×6.0mL/瓶；200人份/盒：R1：1×10.6mL/瓶；R2：1×11.0mL/瓶；R3：1×11.0mL/瓶；500人份/盒：R1：1×25.6mL/瓶；R2：1×26.0mL/瓶；R3：1×26.0mL/瓶；校准品(选配)：C0-C2：3×1.0mL/支；质控品(选配)：规格1：QC1：1×1.0mL/支；QC2：1×1.0mL/支。规格2：QC1：2×1.0mL/支；QC2：2×1.0mL/支。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月。 2. 开封在机储存试剂，2-8℃保存有效期4周；开封后的校准品和质控品，2~8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月(仅可冻融一次)。 3. 运输：2～8℃冷链运输。 4. 生产日期、失效日期：见试剂盒外标签。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192400409 |
| 注册人名称 | 广州市康润生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192400409”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-04-08 |
| 有效期至 | 2029-04-07 |
| 变更情况 | 2020-01-17: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘埗东村登云大路8号2栋601A”变更为“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”。 2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘埗东村登云大路8号2栋601A;番禺区南村镇塘埗东村登云大路7号4栋103B”变更为“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”。 2021-11-19: 1、包装规格由“100人份/盒。”变更为:“100人份/盒；2×100人份/盒；50人份/盒；2×50人份/盒。”; 2、产品存储条件及有效期由“未开封试剂，2-8℃避光保存，有效期12个月；开封试剂，2-8℃，4周。运输：2-8℃冷链运输。 ”变更为:“未开封试剂，2~8℃避光保存，有效期18个月；开封在机储存试剂，2~8℃，4周。运输：2-8℃冷链运输。 ”; 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共4页）。 2022-01-30: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。 2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层”。 2023-11-29: 1、主要组成成分由“由抗AMH抗体磁珠包被物（R1）、抗AMH抗体吖啶酯标记物（R2）、反应缓冲液（R3）组成。其中,抗AMH抗体磁珠包被物（R1）包括包被抗AMH抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白,鼠IgG）、0.5% Proclin300。抗AMH抗体吖啶酯标记物（R2）包括吖啶酯标记的抗AMH抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白,鼠IgG）、0.5% Proclin300。反应缓冲液（R3）包括PBS缓冲液、蛋白（牛白蛋白,鼠IgG）、0.5% Proclin300。”变更为“试剂盒由AMH磁珠包被物（R1），AMH吖啶酯标记物（R2）、AMH反应缓冲液（R3）、试剂盒信息卡；校准品、复溶液、校准品信息卡、校准品一维码；质控品、质控品靶值表、质控品信息卡、质控品一维码组成。其中AMH磁珠包被物（R1）含包被抗AMH抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白，鼠IgG）、0.5% Proclin300。AMH吖啶酯标记物（R2）含吖啶酯标记的抗AMH抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白，鼠IgG）、0.5% Proclin300。AMH反应缓冲液（R3）含PBS缓冲液、蛋白（牛白蛋白，鼠IgG）、0.5% Proclin300。试剂盒信息卡：1份。含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。AMH校准品C0-C2含不同浓度AMH（重组抗原）的牛血清白蛋白溶液，Proclin300。校准品信息卡：1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品一维码：1份。含校准品批号、检测项目、水平等相关信息。AMH质控品QC1-QC2含不同浓度AMH的牛血清白蛋白溶液；质控品靶值表：1份。本质控品的靶值范围为批特异，质控品靶值详见靶值表。质控品信息卡1份。含质控品批号、检测项目等相关信息。质控品一维码1份。含质控品批号、检测项目、水平等相关信息。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共页）； 3、包装规格由“100人份/盒；2×100人份/盒；50人份/盒；2×50人份/盒。”变更为“50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；R3：1×3.5mL/瓶；2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；R3：2×3.5mL/瓶；100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；R3：1×6.0mL/瓶；2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；R3：2×6.0mL/瓶；200人份/盒：R1：1×10.6mL/瓶；R2：1×11.0mL/瓶；R3：1×11.0mL/瓶；500人份/盒：R1：1×25.6mL/瓶；R2：1×26.0mL/瓶；R3：1×26.0mL/瓶；校准品（选配）：C0-C2：3×1.0mL/支；质控品（选配）：规格1：QC1：1×1.0mL/支；QC2：1×1.0mL/支。规格2：QC1：2×1.0mL/支；QC2：2×1.0mL/支。”。 4、产品储存条件及有效期由“1. 未开封试剂，2～8℃避光保存，有效期18个月；开封在机储存试剂，2-8℃，4周。2. 运输：2～8℃冷链运输。3.生产日期、失效日期：见试剂盒外标签。“变更为“1.未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月。2. 开封在机储存试剂，2-8℃保存有效期4周；开封后的校准品和质控品，2～8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）。” 5、产品名称由“抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”。 6、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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