| 产品名称 | 一次性使用直肠导管套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由直肠导管和引流袋组成。直肠导管由管身、定位气囊、充注装置、导管接头、导引头(ZCDG-TZ-I型、ZCDG-TZ-II型和ZCDG-TZ-III型)、固定缝合片(ZCDG-TZ-I型、ZCDG-TZ-II型和ZCDG-TZ-III型)、冲洗装置(ZCDG-TZ-II型)、冲洗孔(ZCDG-TZ-II型)、上冲洗装置(ZCDG-TZ-III型)、下冲洗装置(ZCDG-TZ-III型)组成。引流袋主要由引流导管接头、引流导管、止流夹、悬挂吊带、收集袋、排出管和排放开关组成。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供肠道清洗、灌注、排空及收集排泄物用。 |
| 型号规格 | 型号: ZCDG-TZ、ZCDG-TZ-I、ZCDG-TZ-II和ZCDG-TZ-III型；规格:详见附页。 |
| 注册证编号 | 皖械注准20192140042 |
| 注册人名称 | 安徽奥弗医疗设备科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省蚌埠市高新区高新路551号院内1号车间 |
| 生产地址 | 安徽省蚌埠市高新区高新路551号院内1号车间 |
| 备注 | 二零二三年十月十一日延续注册。 |
| 批准日期 | 2023-10-11 |
| 有效期至 | 2029-04-01 |
| 变更情况 | 型号规格由“型号: ZCDG-TZ、ZCDG-TZ-I和ZCDG-TZ-II 规格:详见产品技术要求” 变更为 “型号: ZCDG-TZ、ZCDG-TZ-I、ZCDG-TZ-II和ZCDG-TZ-III型；规格:详见产品技术要求”。 结构及组成由“产品由直肠导管和引流袋组成。直肠导管由管身、定位气囊、充注装置、导管接头、导引头（ZCDG-TZ-I型和ZCDG-TZ-II型）、固定缝合片（ZCDG-TZ-I型和ZCDG-TZ-II型）、冲洗装置（ZCDG-TZ-II型）、冲洗孔（ZCDG-TZ-II型）组成。引流袋主要由引流导管接头、引流导管、止流夹、悬挂吊带、收集袋、排出管和排放开关组成。产品应无菌。” 变更为 “产品由直肠导管和引流袋组成。直肠导管由管身、定位气囊、充注装置、导管接头、导引头(ZCDG-TZ-I型、ZCDG-TZ-II型和ZCDG-TZ-III型)、固定缝合片(ZCDG-TZ-I型、ZCDG-TZ-II型和ZCDG-TZ-III型）、冲洗装置(ZCDG-TZ-II型)、冲洗孔(ZCDG-TZ-II型)、上冲洗装置(ZCDG-TZ-III型)、下冲洗装置(ZCDG-TZ-III型)组成。引流袋主要由引流导管接头、引流导管、止流夹、悬挂吊带、收集袋、排出管和排放开关组成。产品应无菌。”。 其他内容由“ ” 变更为 “产品技术要求变更”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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