| 产品名称 | 一次性使用高频切开刀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由插入部分、手柄部分组成。插入部分采用双刀头设计，包括D型刀头(由I刀、陶瓷头、径向电极、0刀、陶瓷垫组成)、外鞘管、包塑弹簧软管、钢绳；手柄部分包括鞘管把手、套管、端帽、短手柄、卡扣、连接器、滑动把手、拇指环。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与软性内窥镜配套使用，用于在消化道内利用高频电流切开组织。 |
| 型号规格 | EK-301D、EK-302D、EK-303D、EK-304D、EK-305D、EK-306D、EK-307D、EK-308D、EK-309D、EK-310D、EK-311D、EK-312D、EK-313D、EK-314D、EK-315D、EK-316D、EK-317D、EK-318D、EK-319D、EK-320D、EK-321D、EK-322D、EK-323D、EK-324D、EK-325D、EK-326D、EK-327D、EK-328D、EK-329D、EK-330D、EK-401D、EK-402D、EK-403D、EK-404D、EK-405D、EK-406D、EK-407D、EK-408D、EK-409D、EK-410D、EK-411D、EK-412D、EK-413D、EK-414D、EK-415D、EK-416D、EK-417D、EK-418D、EK-419D、EK-420D、EK-421D、EK-422D、EK-423D、EK-424D、EK-425D、EK-426D、EK-427D、EK-428D、EK-429D、EK-430D。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193010224 |
| 注册人名称 | 安瑞医疗器械（杭州）有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州经济技术开发区8号大街3号6幢2层 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区8号大街3号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-05-16 |
| 有效期至 | 2029-03-28 |
| 变更情况 | 2021-08-09 “注册人住所:杭州经济技术开发区8号大街3号6幢2层; 生产地址:浙江省杭州市经济技术开发区8号大街3号”变更为“注册人住所: 浙江省杭州经济技术开发区8号大街3号6幢2层; 生产地址: 杭州经济技术开发区8号大街3号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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