| 产品名称 | 一次性使用有创血压传感器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由灌注器(包括瓶塞穿刺器及保护套、滴斗、输注管、流量调节器)灌注阀、压力感应部件、电缆线、三通阀、传输管路(压力监测管、压力延长管、包括两端内、外圆锥接头)、贮血器、采血口、保护套和堵帽组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于测量人体有创血压，如动脉压，中心静脉压，并能持续地传输有创血压信号。 |
| 型号规格 | DBPT-0103、DBPT-0130、DBPT-0203、DBPT-0230、DBPT-0303、DBPT-0330、DBPT-0403、DBPT-0430、DBPT-0503C3、DBPT-0503C5、DBPT-0503C10、DBPT-0530C3、DBPT-0530C5、DBPT-0530C10、DBPT-0603C3、DBPT-0603C5、DBPT-0603C10、DBPT-0630C3、DBPT-0630C5、DBPT-0630C10、DBPT-0703C3、DBPT-0703C5、DBPT-0703C10、DBPT-0730C3、DBPT-0730C5、DBPT-0730C10、DBPT-0803C3、DBPT-0803C5、DBPT-0803C10、DBPT-0830C3、DBPT-0830C5、DBPT-0830C10、DBPT-0903、DBPT-0930 |
| 注册证编号 | 国械注准20193071746 |
| 注册人名称 | 浙江海圣医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省绍兴市越城区震元路8号 |
| 生产地址 | 浙江省绍兴市越城区震元路8号 |
| 备注 | 2024年3月25日同意更正型号、规格及产品技术要求相关内容，2023年3月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及产品技术要求予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-03-25 |
| 有效期至 | 2029-03-26 |
| 变更情况 | 2016-08-29 “注册人住所：绍兴袍江工业区；生产地址：绍兴袍江工业区”变更为“注册人住所：绍兴袍江震元路8号；生产地址：绍兴袍江震元路8号”。 2018-02-12 详见变更对比表的附页。 2019-05-09 “注册人住所：绍兴袍江震元路8号；生产地址：绍兴袍江震元路8号”变更为“注册人住所：浙江省绍兴市越城区震元路8号；生产地址：浙江省绍兴市越城区震元路8号”。 2021-03-08 “注册人名称：浙江海圣医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：浙江海圣医疗器械股份有限公司”。 2024-03-07 见附件。 2024-07-26 见变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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