| 产品名称 | 一次性使用血液灌流器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由吸附剂、柱体、网架、过滤网、密封垫、吸附帽、吸附盖及填充液组成。采用高压蒸汽灭菌方式,为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于终末期肾病(ESRD)患者的血液灌流联合血液透析治疗。 |
| 型号规格 | MG80、MG100、MG120、MG130、MG150、MG180、MG200、MG230、MG250、MG280、MG300、MG330、MG350、MG400 |
| 注册证编号 | 国械注准20193101759 |
| 注册人名称 | 佛山市博新生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市南海区狮山镇桃园东路89号(4座)1至5楼 |
| 生产地址 | 佛山市南海区狮山镇桃园东路89号(4座)1至5楼、（6座）1楼 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-09-01 |
| 有效期至 | 2029-03-31 |
| 变更情况 | 2016-07-14 “注册人住所:佛山市南海区桃园东路89号(4座)1楼、2楼；生产地址:佛山市南海区桃园东路89号(4座)1楼、2楼”变更为“注册人住所:佛山市南海区狮山镇桃园东路89号(4座)1至5楼；生产地址:佛山市南海区狮山镇桃园东路89号(4座)1至5楼”。 2017-09-06 产品型号规格由MG80、MG100、MG130、MG150、MG230、MG250、MG280、MG330、MG350变更为MG80、MG100、MG130、MG150、MG180、MG230、MG250、MG280、MG330、MG350。对注册产品标准进行了变更，详见“注册产品标准更改单”。 2019-06-18 “生产地址：佛山市南海区狮山镇桃园东路89号(4座)1至5楼”变更为“生产地址：佛山市南海区狮山镇桃园东路89号(4座)1至5楼、(6座)1楼”。 2020-02-05 企业申请许可事项变更，变更内容为更改产品血室容量宣称，其他未发生改变。具体见技术要求变化对比表附件。 2022-10-18 型号、规格变更为：MG80、MG100、MG120、MG130、MG150、MG180、MG200、MG230、MG250、MG280、MG300、MG330、MG350、MG400。产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 2022-10-18 型号、规格变更为：MG80、MG100、MG120、MG130、MG150、MG180、MG200、MG230、MG250、MG280、MG300、MG330、MG350、MG400。产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 2022-10-18 型号、规格变更为：MG80、MG100、MG120、MG130、MG150、MG180、MG200、MG230、MG250、MG280、MG300、MG330、MG350、MG400。产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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