| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用精密过滤输液器 带针产品是由一次性使用精密过滤输液器、一次性使用静脉输液针(可选)和医用输液贴(放入初包装内)(可选)组成。一次性使用精密过滤输液器由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件(可选)、管路、滴管、滴斗、流量调节器、注射件(可选)、药液过滤器、外圆锥接头、外圆锥接头保护帽(可选)、止流夹或开关(可选)、连接件(可选)组成。一次性使用静脉输液针由连接座、软管、针柄、针管、保护套组成。药液过滤器标称孔径为5.0μm、3.0μm、2.0μm。药液过滤器的滤除率应不小于90%。该产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于患者临床静脉输液。 |
| 型号规格 | B1、B2、B7、B8。可配输液针规格见附表。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193141752 |
| 注册人名称 | 圣光医用制品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 郏县龙山大道东段 |
| 生产地址 | 平顶山市郏县龙山大道东段 |
| 批准日期 | 2023-11-10 |
| 有效期至 | 2029-03-27 |
| 变更情况 | 2016-01-14“注册人名称：圣光医用制品有限公司””变更为“注册人名称：圣光医用制品股份有限公司”。 2016-03-08“生产地址:平顶山市新城区纬五路；平顶山市郏县城关镇龙山大道东段”变更为“生产地址:平顶山市郏县龙山大道东段”。 2016-11-30“注册人住所:平顶山市新城区纬五路”变更为“注册人住所:河南省鲁山县产业集聚区南区新兴路北段路东”。 2017-09-13 “注册人住所：河南省鲁山县产业集聚区南区新兴路北段路东”变更为“注册人住所：郏县龙山大道东段”。 2019-10-24 部件“流量调节器”所用的原材料由“聚乙烯”变更为“聚乙烯”或“ABS” 2023-09-18 1.原注册证结构及组成变更，变更内容见附件。2.原注册证型号、规格变更，变更内容见附件。3.原注册证产品技术要求变更，变更内容见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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