| 产品名称 | 一次性使用袋式输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用袋式输液器 带针产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、管路、悬挂装置、加药口、注射件、液袋、滴管、滴斗、流量调节器、药液过滤器和一次性使用静脉输液针组成。其中注射件和一次性使用静脉输液针为可选配件。 产品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于医疗单位重力输液时分装输注。 |
| 型号规格 | 型号：B1、B3，规格：150mL、200mL、250mL，配套输液针规格：0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm |
| 注册证编号 | 国械注准20193141760 |
| 注册人名称 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县城胜利南路39号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县城胜利南路39号 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-10-12 |
| 有效期至 | 2029-03-31 |
| 变更情况 | 2022-03-16 “注册人住所：南昌市进贤县城胜利南路39号；生产地址：南昌市进贤县城胜利南路39号”变更为“注册人住所：江西省南昌市进贤县城胜利南路39号；生产地址：江西省南昌市进贤县城胜利南路39号”。 2023-08-29 原注册证内容：结构及组成：一次性使用袋式输液器 带针产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、管路、悬挂装置、加药注射件、液袋、滴管、滴斗、流量调节器、药液过滤器和一次性使用静脉输液针组成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。变更后的内容：结构及组成：一次性使用袋式输液器 带针产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、管路、悬挂装置、加药口、注射件、液袋、滴管、滴斗、流量调节器、药液过滤器和一次性使用静脉输液针组成。其中注射件和一次性使用静脉输液针为可选配件。产品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。其他变化见产品技术要求变化对比表。 2024-01-12 生产地址由江西省南昌市进贤县城胜利南路39号;变更为：江西省南昌市进贤县创业大道188号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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