| 产品名称 | 一次性使用静脉输液针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。本品的结构为单翼式，由护套、不锈钢针管、针柄、软管、针座和针座护帽组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品适用于人体静脉重力输液。 |
| 型号规格 | 0.55×20 RW LB、0.55×20 RW SB、0.6×25 TW LB、0.6×25 TW SB、0.7 ×25 TW LB、0.7 ×25 TW SB |
| 注册证编号 | 国械注准20193141769 |
| 注册人名称 | 莲花医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 漯河市郾城区龙江路西段 |
| 生产地址 | 漯河市郾城区龙江路西段 |
| 批准日期 | 2024-01-11 |
| 有效期至 | 2029-04-03 |
| 变更情况 | 2023-12-01 详见附件。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0395-6112888; 0395-6681866;0395-6681888;0395-6681999;18739518888 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 1550.2-2019 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分：可沥滤物研究 已知物 YY/T 1768.2-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第2部分：针头 YY/T 0286.4-2020 专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器 YY/T 1768.1-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第1部分：针式注射系统 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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