| 产品名称 | 全自动医用PCR分析系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由控制模块、电源模块、温控控制模块、光路检测模块、外壳模块、热盖模块、支撑模块和全自动医用PCR分析系统上位机软件(Lepgen-SW，版本号V 2)及嵌入式软件(Lepgen-FW，版本号V 1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于聚合酶链式反应原理(PCR)和实时荧光监测技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的核酸样本(DNA/RNA)中的被分析物进行定性、定量检测或溶解曲线检测，包括致病性病原体核酸和人类基因等项目。 |
| 型号规格 | Lepgen-96 ，Lepgen-96 P |
| 注册证编号 | 国械注准20193220226 |
| 注册人名称 | 北京乐普诊断科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 烟台开发区南京大街10号1#厂房1层1101、2层-5层，2#厂房（委托生产） |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。受托生产企业：烟台艾德康生物科技有限公司；统一社会信用代码：91370600791536775R。 |
| 批准日期 | 2023-04-14 |
| 有效期至 | 2029-03-28 |
| 变更情况 | 2020-08-03 “注册人名称:北京乐普医疗科技有限责任公司”变更为“注册人名称:北京乐普诊断科技股份有限公司”。 2022-04-06 “生产地址：北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区科技园区超前路37号3号楼四层”变更为“生产地址：北京市昌平区超前路37号1幢5层5-5东区、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区科技园区超前路37号3号楼四层”。 2022-04-27 “生产地址：北京市昌平区超前路37号1幢5层5-5东区、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区科技园区超前路37号3号楼四层”变更为“生产地址：北京市昌平区超前路37号1幢5层5-5东区、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区科技园区超前路37号3号楼四层”。 2023-08-08 生产地址由北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号1幢5层5-5东区、北京市昌平区科技园区超前路37号3号楼四层;变更为：烟台开发区南京大街10号1#厂房1层1101、2层-5层，2#厂房（委托生产） 2024-07-29 载明生产地址由:烟台开发区南京大街10号1#厂房1层1101、2层-5层，2#厂房（委托生产）;载明生产地址变更为:烟台开发区南京大街10号1#厂房1层1101、2层-5层，2#厂房（委托生产） 2024-09-24 1. 型号规格由“Lepgen-96 ”变更为“Lepgen-96 ，Lepgen-96 P”；2. 产品技术要求变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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