| 产品名称 | 丙型肝炎病毒核酸定量和基因分型检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒含RT-PCR缓冲液A、RT-PCR混合酶A、HCV引物探针、内参A、HCV定量校准品S1、HCV定量校准品S2、HCV定量校准品S3、HCV定量校准品S4、HCV定量校准品S5、HCV强阳性对照、HCV临界阳性对照、阴性对照。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量检测人血清样本中的丙型肝炎病毒(hepatitis C virus, HCV)RNA，并同时对1型和2/3型HCV进行基因分型检测(本品不区分2型和3型HCV)。 |
| 型号规格 | 32人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒应于-15℃～-25℃的条件下避光、密封保存。有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193400216 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号；长沙高新开发区长兴路51号（委托生产） |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。受托生产企业：复星诊断科技(长沙)有限公司；统一社会信用代码：914301005743297026。 |
| 批准日期 | 2023-04-06 |
| 有效期至 | 2029-03-28 |
| 变更情况 | 2021-06-18 “注册人名称:上海复星长征医学科学有限公司”变更为“注册人名称:复星诊断科技（上海）有限公司”。 2024-08-12 生产地址由:上海市宝山区城银路830号; 生产地址变更为:上海市宝山区城银路830号；长沙高新开发区长兴路51号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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