| 产品名称 | A组轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒中含检测卡和样本采集管。测试卡：C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体，T线包被鼠抗A组轮状病毒单克隆抗体，金垫铺有预先偶联有胶体金的鼠抗A组轮状病毒单克隆抗体。样本采集管：内含1mL磷酸盐缓冲液(pH=7.2)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人粪便中的A组轮状病毒抗原。 |
| 型号规格 | 20人份/盒、50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃干燥避光保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193400217 |
| 注册人名称 | 江苏硕世生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省泰州市药城大道837号 |
| 生产地址 | 泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20），泰州市医药高新区药城大道837号 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-07-11 |
| 有效期至 | 2029-03-28 |
| 变更情况 | 2022-05-10 “注册人住所：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区；生产地址：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村（G14四楼办研区），泰州市国家医药高新技术产业园 寺巷富野村、帅于村（G20）”变更为“注册人住所：江苏省泰州市药城大道837号；生产地址：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村（G14四楼办研区），泰州市国家医药高新技术产业园 寺巷富野村、帅于村（G20），泰州市医药高新区药城大道837号”。 2022-05-27 “注册人住所：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区；生产地址：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市国家医药高新技术产业园 寺巷富野村、帅于村（G20）”变更为“注册人住所：江苏省泰州市药城大道837号；生产地址：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市国家医药高新技术产业园 寺巷富野村、帅于村（G20），泰州市医药高新区药城大道837号”。 2023-05-29 说明书和产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人参照变更批件及附件自行修订说明书、产品技术要求及标签中相关内容。 2023-12-25 变更注册证载明的生产地址由泰州市开发区寺巷富野村、帅于村 A 幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村 F 幢（G14 四楼办研区），泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20），泰州市医药高新区药城大道 837 号;变更为：泰州市医药高新区药城大道837号 |
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