| 产品名称 | 总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由测试卡、检测缓冲液和ID卡组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆样本中的总前列腺特异性抗原(tPSA)，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 测试卡在4～30℃阴凉避光干燥处保存，禁止冷冻，检测缓冲液在 2～8℃条件下避光保存，有效期24个月。\r\n |
| 注册证编号 | 国械注准20193400220 |
| 注册人名称 | 杭州莱和生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-406室 |
| 生产地址 | 杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-08-23 |
| 有效期至 | 2029-03-28 |
| 变更情况 | 2021-01-11 “注册人住所：杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼一层、五层505-512室；生产地址：杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼一层、五层505-512 室”变更为“注册人住所：浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼五层505-512室；生产地址：杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼五层505-512 室 杭州市滨江区西兴街道江陵路88号6幢西侧三、四、五层”。 2021-10-18 “注册人住所：浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼五层505-512室；生产地址：杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼五层505-512室 杭州市滨江区西兴街道江陵路88号6幢西侧三、四、五层”变更为“注册人住所：浙江省杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-406室；生产地址：杭州市滨江区西兴街道江陵路88号6幢西侧三、四、五层； 杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室”。 2022-06-23 生产地址：杭州市滨江区西兴街道江陵路88号6幢西侧三、四、五层；杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室;变更为：杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室 2022-06-23 生产地址：杭州市滨江区西兴街道江陵路88号6幢西侧三、四、五层；杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室;变更为：杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室 |
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