| 产品名称 | 抗D（IgM)血型定型试剂（单克隆抗体） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 人IgM单克隆抗-D抗体、氯化钠、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人红细胞RhD血型定型。仅用于临床检测，不用于血源筛查。 |
| 型号规格 | 10mL/瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193401634 |
| 注册人名称 | 合肥天一生物技术研究所有限责任公司 |
| 注册人住所 | 合肥市高新区创新大道106号明珠产业园一期 1#厂房 A、E 区三层 |
| 生产地址 | 合肥市高新区创新大道106号明珠产业园一期 1#厂房 A、E 区三层 |
| 批准日期 | 2024-03-20 |
| 有效期至 | 2029-03-19 |
| 变更情况 | 2024-02-07 产品技术要求、产品说明书变更。具体内容详见附件变更对比表。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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