| 产品名称 | 氯胺酮检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡/条、一次性滴管和干燥剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人尿液样本中的氯胺酮。 |
| 型号规格 | 卡型：25人份/盒、40人份/盒，条型：50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30°C阴凉避光干燥处保存，禁止冷冻，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193401741 |
| 注册人名称 | 杭州莱和生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-406室 |
| 生产地址 | 杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室；浙江省杭州市萧山区经济技术开发区戴村区块大石盖136号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-09-05 |
| 有效期至 | 2029-03-26 |
| 变更情况 | 2021-01-12 “注册人住所：杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼一层、五层505-512室；生产地址：杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼一层、五层505-512 室”变更为“注册人住所：浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼五层505-512室；生产地址：杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼五层505-512 室 杭州市滨江区西兴街道江陵路88号6幢西侧三、四、五层”。 2021-10-15 “注册人住所：浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼五层505-512室；生产地址：杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼五层505-512室 杭州市滨江区西兴街道江陵路88号6幢西侧三、四、五层”变更为“注册人住所：浙江省杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-406室；生产地址：杭州市滨江区西兴街道江陵路88号6幢西侧三、四、五层； 杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室”。 2022-06-23 生产地址：杭州市滨江区西兴街道江陵路88号6幢西侧三、四、五层；杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室;变更为：杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室 2023-01-11 “生产地址：杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室”变更为“生产地址：杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室；浙江省杭州市萧山区经济技术开发区戴村区块大石盖136号” 2023-09-28 生产地址由:杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室；浙江省杭州市萧山区经济技术开发区戴村区块大石盖136号;生产地址变更为:杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室 |
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