| 产品名称 | 多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 包装规格一检测卡、其他包装规格检测卡、尿杯包装规格(包含尿杯、盖子和柔性塑料插片)、一次性滴管(适用于所有卡型包装规格)、干燥剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人体尿液样本中的吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸或可卡因。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃阴凉避光干燥处保存，禁止冷冻，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193401743 |
| 注册人名称 | 杭州莱和生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-406室 |
| 生产地址 | 杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室；浙江省杭州市萧山区经济技术开发区戴村区块大石盖136号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-08-21 |
| 有效期至 | 2029-03-26 |
| 变更情况 | 2017-06-12 增加包装规格、产品说明书和注册产品标准的文字性变更。 具体内容请参见附件“变更对比表”。 请注册人参照变更批件自行修订产品说明书、注册产品标准和包装标签中相关内容。 2021-01-09 “注册人住所：杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼一层、五层505-512室；生产地址：杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼一层、五层505-512 室”变更为“注册人住所：浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼五层505-512室；生产地址：杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼五层505-512 室 杭州市滨江区西兴街道江陵路88号6幢西侧三、四、五层”。 2021-10-14 “注册人住所：浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼五层505-512室；生产地址：杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼五层505-512室 杭州市滨江区西兴街道江陵路88号6幢西侧三、四、五层”变更为“注册人住所：浙江省杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-406室；生产地址：杭州市滨江区西兴街道江陵路88号6幢西侧三、四、五层； 杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室”。 2022-06-21 生产地址由：杭州市滨江区西兴街道江陵路88号6幢西侧三、四、五层；杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室 ;生产地址变更为：杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室 2023-01-11 “生产地址：杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室”变更为“生产地址：杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室；浙江省杭州市萧山区经济技术开发区戴村区块大石盖136号” 2023-10-11 生产地址由:杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室；浙江省杭州市萧山区经济技术开发区戴村区块大石盖136号; 生产地址变更为:杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室 |
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