| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.每人份产品中包含的试剂组分：(1)检测试纸条(主要包含有鼠抗α-HCG单抗、鼠抗β-HCG单抗、羊抗鼠IgG多抗)： 1人份/袋；(2)干燥剂：1包/袋。2. 尿杯：1个/人份(选配)。3. 一次性吸管：1支/人份(卡型)。4. 一次性手套：1个/人份(选配)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体尿液中人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 |
| 型号规格 | "条型： 1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒， 50人份/盒，100人份/盒。 卡型： 1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，50人份/盒。 笔型： 1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒。" |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：常温，避免冷冻。开封稳定性：常温、湿度≤70%条件下，开封后请在30分钟内使用。有效期：自生产日期起24个月。 |
| 注册证编号 | 滇械注准20182400060 |
| 注册人名称 | 昆明联恩生物技术有限责任公司 |
| 注册人住所 | 云南省昆明市马金铺高登街1676号3栋3楼 |
| 生产地址 | 云南省昆明市马金铺高登街1676号3栋3楼 |
| 批准日期 | 2024-02-09 |
| 有效期至 | 2028-10-14 |
| 变更情况 | 2019年2月19日注册人住所由“云南省昆明市高新技术开发区M1-4地块（和成国际研发中心）B幢16层1602号”变更为“云南省昆明市马金铺高登街1676号3栋3楼”。 2024-02-09 变更技术要求；预期用途由运用双抗体夹心免疫胶体金层析技术实现对人尿液中人绒毛膜促性腺激素体外定性检测，不可用于滋养细胞肿瘤的检测。人绒毛膜促性腺激素(HCG)是妇女妊娠期由胎盘合体滋养细胞产生的一种糖蛋白激素，HCG可在受孕后的孕妇尿液中检测到。在妊娠早期分泌量增加很快，约1.7～2日即增长一倍，受孕后一周左右HCG能增加到5至50 mIU/mL，8～10周血清中浓度达最高峰。HCG是在怀孕后产生的，是早期检测怀孕的标志物。临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。变更后为：用于检测人体尿液中人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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